2023版药品GMP指南原料药（151-201）(1).docxVIP

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2023-11-08 发布于湖南
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2023版药品GMP指南原料药（151-201）(1).docx

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138 原料药 4.7 清洁与保养法规要求 ………………………… 药品生产质量管理规范(2010年修订) 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。自技术要求 ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南 4.71 应当建立书面规程规定卫生工作职责、厂房和设施清洁计划、方法、清洁用设备和物料。生产中间体和原料药的厂房应适当保养、维修并