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微生物程度检查原则操作规程 1 目的与合用范畴 本规程规定了微生物程度检查办法和操作规定。 本规程合用公司所需进行微生物程度的检查。 2 职责 质量确保部负责本规程的实施。 3 内容 3.1 引用原则：《中国药典》二部。 3.2 药品微生物程度检查法总则 3.2.1 抽样 3.2.1.1 供试品普通按批号随机抽样。 3.2.1.2 普通抽样量为检查用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。 3.2.1.3 抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周边）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再
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