医疗器械生产和服务提供过程控制程序.docxVIP

医疗器材生产和服务供给过程控制程序 医疗器材生产和服务供给的过程控制程序1.目的： 对影响产品质量各过程、要素进行控制，保证质量切合产 品要求，知足客户规定的要求。 合用范围合用于物料投入至成品以及售后服务的整个过 程。生产和服务供给的控制：生产和服务包含产品的防备（包 装-仓储-搬运-回罢手册）。 3.定义： 无4.权责： 4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等 影响质量的要素。 4.2质量部----负责生产过程和产品的监督与丈量。 4.3生产部共同技术部和质量部负责编制《生产作业指导 书》，生产部负责生产设施工装夹具、测试台具的制作、维修、 生产异样剖析及改良。 作业程序： 5.1生产计划： 生产车间应依据《生产计划》及《生产通知单》按 照有关产品的《生产作业指导书》安排生产。 5.2生产策划： 第1页共5页 生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业追踪 和自检记录单》。 质量部依照《生产作业指导书》和《生产作业追踪 和自检记录单》进行查验。 5.3人员控制： 生产线全部人员需按《人力资源控制程序》要务实 施培训、查核。合格后方能独立上岗。特别工序人员经培训后 持证上岗，并保证人员充分。 全部人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时 的保护用品。 5.4 生产物料的控制： 生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管 署名后于库房领相应物料。详细依照各产品《生产作业指导 书》履行。 生产过程的原料、半成品、成品，应付其查验状态 （如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数 量等）进行表记。详细参照《产品表记与可追忆性控制程序》。 5.5生产方法控制： 生产人员一定严格按相应的《生产作业指导书》规 定要求作业，依照要求填写《生产作业追踪和自检记录单》，任 第2页共5页 何人不得擅自改正。 5.6生产设施、台具、仪器的控制： 使用前，班组长、技术员或生产人员一定检查其功 能知足规定要求。 使用时，一定有相应的操作说明或指导书，操作或 使用人员严格按操作说明或指导书进行作业。 当设施、台具、仪器出现故障时，作业员要实时反 馈给班组长，以便通知有关人员（生产主管、生产部、仪器管 理员等）。 全部设施、台具、仪器的控制，详细按《丈量与监 控装置控制程序》履行。 5.7产品的监督和丈量依照《监督与丈量控制程序》，不合 格品依照《不合格品控制程序》。 5.8重点和特别工序的控制： 特别工序的设置原则： A 该工序的产质量量只好通事后续的丈量或监控加以考证之情况。 B 该工序的产质量量需经过损坏性实验或采纳复杂、昂贵的 方法才能测得之情况；C 第3页共5页 该工序的产质量量特征没法丈量，或不合格的质量特征要 在产品最后查验后才能显现出来之情况。 本企业产品的特别工序是电路板焊接、做线（切合 原则A）和检测光腔组件装置（切合原则A），应严格按以下要 求进行控制，以保证切合作业要求： 生产部应付特别工序严格依照有关产品的《生产作业指 导书》进行有效控制；B对实行电路板焊接、做线和检测光腔 组件装置工序的操作人员进行培训及资格认同，并填写培训记 录，合格后方可上岗；C对电路板焊接和检测光腔组件装置工 序所使用的防静电烙铁和游标卡尺依照《丈量与监控装置控制 程序》进行保护与养护；D生产环境按5.9的要求进行控制； 5.9生产环境的控制： 生产车间由各班组长及生产部主管负责该地区作业 现场管理，保持现场整齐、通风、通道通畅等；物料、 设施、工装夹具、测试台具等应摆放齐整，定位定量，现场荒弃物件应实时消除；生产部半成品区、成品区、待检区应有明确的区分。 服务过程控制依照企业的《服务和售后监察控制程序》 进行。 有关文件： 7.1不合格品控制程序7.2人力资源控制程序7.3监督与 第4页共5页 丈量装置控制程序7.4产品的监督与丈量控制程序7.5表记与可追忆性控制程序7.6服务和售后监察控制程序7.7尿仪生产 作业指导书（涵盖了生产中将波及的全部的生产工艺文件） 7.8血凝生产作业指导书（涵盖了生产中将波及的全部的 生产工艺文件） 7.9生产流程图8.质量记录8.1领料单8.2生产计划8.3生产通知单8.4尿仪生产作业追踪和自检记录单8.5血凝生产作业追踪和自检记录单 第5页共5页