一种高浓度皮下注射人免疫球蛋白的制备方法.pdfVIP

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2023-10-04 发布于四川
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一种高浓度皮下注射人免疫球蛋白的制备方法.pdf

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本发明提供了一种高浓度皮下注射人免疫球蛋白的制备方法，它是向蛋白浓度低于10％的人免疫球蛋白溶液中加甘氨酸，调pH值4.0～4.5，再超滤浓缩。本发明通过在超滤浓缩前加入0.2～0.3mol/L甘氨酸作为保护剂，并将其pH值调节至4.0～4.5，同时采用具有较大内部流道、低压降的超滤膜进行超滤浓缩，超滤浓缩过程中控制透膜压力不超过0.3MPa，使制备得到的皮下注射人免疫球蛋白中蛋白质较少地受到应激条件(如剪切力)的影响，保护了蛋白质分子的完整性和构象。保障免疫球蛋白制品的质量和疗效，具备实际推广

(19)国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 116832153 A (43)申请公布日 2023.10.03 (21)申请号 202310815819.2 (22)申请日 2023.07.04 (71)申请人成都蓉生药业有限