原料药化工合成知识培训试题-答案 .pdfVIP

原料药化工合成知识试题 姓名 分数 一、 填空题（每空 2 分，共 100 分） 1. 原料药是指用于 生产的 ，是加工成制剂的主要成份，一般 由 、DNA 重组技术、发酵、酶反映或从天然物质提取而成。 2. 原料药分为 和 。质量标准中有无菌检查项目的原料药 为 。 3. 影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有： （有关物质、 残留有机溶剂、无机杂质）、 （晶形、粒度等）、 和可 能的 和 。 4. 典型的合成工艺包括： 、 、 、 、 、 、 等进程。 5. 原料药合成的常常利用设备主要 有 、 、 、 离心过滤设备 和 等。 6. 在制药行业特别是合成药物的生产，利用大量的化学反映装置。其中多数 是 ，也有持续式或持续——分批相结合的型式。在反映设备中除反映 进程有易污染物料进入之外，一般不需设置蒸汽灭菌设施。若是有易污染物料进入，则应 参考 ，增设 等设施 ，而且进入系统的物料需在进入系统 以前进行 或 。 7. 反映罐所配备的搅拌系统应按照不同的反映物系 ，如液—液、液—固、气—液或 气—液—固 ，设计有效的 及 ，以保证反映达到预期效果。 8. 反映罐也应按照反映所需温度转变配备 或 系统。 9. 萃取及浸取是把有效成份从液相或固相顶用另一液相进行混合接触并从头分离， 使有效成份 的进程。此类设备要求其设备本体及所附属之管道不积 存 ；并可 。对浸取设备还应能在每批操作结束，将被浸取 固体物料全数 ，并能进行原位 。 10. 离心过滤是将液相和固相进行 的单元操作，在原料药生产中有普遍 的应用。 11. 设备运行所需的任何物料，如润滑剂、加热液或冷却剂，不得与中间产品或原料 药 ，以避免改变其质量并致使超出法定或其它预定质量标准的结果。应 对任何偏离上述要求的误差做出 ，以确保对中间产品或原料药用途的适用性 无不利影响。应尽可能利用 的润滑剂和油类。 12. 原料药生产宜利用 设备；密闭设备、管道可以安置于室外。利用敞 口设备或打开设备操作时 ，应有避免污染的办法。 13. 应该按书面规程和计划对中间体和原料药的质量有关的控制、称量、测量、监控 和测试设备进行 。与中间体和原料药的质量无关的计量器具可不校验 ，但必需 事前有相应的文件规定。 14. 难以清洁的特定类型的设备可以 于特定中间产品、原料药的生产或贮 存。 15. 同一设备持续生产同一原料药或阶段性生产持续数个批次时 ，应距离适当的时间 按期对设备进行 ，以避免 （如降解产物或达到有害程度的微 生物 ）的出现和遗留。如有影响原料药质量的残留物，改换批次时 ，也应对设备进行完全 的清洁。 16. 非专用设备改换