质量管理体系之研发篇演示文稿.pptVIP

首先我们先需要了解一些基本的概念，研发质量体系，这是三个词，我们要分别来说，首先是质量 * 我们今天的培训按照这四个部分内容来进行探讨 * * 特性满足要求的程序高，意味着质量好，顾客满意就高 * 我们今天所讨论的研发体系是质量管理体系中很重要的一环 * 我们今天所讨论的研发体系是质量管理体系中很重要的一环 * 规范 * * * 规范 * 规范 * 规范 * 规范 * 规范 * * 我们今天的培训按照这四个部分内容来进行探讨 * 规范 * 规范 * * * 什么是多方论证的方法： * 规范 * 规范 * * * * * * * * * 质量管理体系 二、标准要求解读 TS16949与ISO9001的关系 TS16949： 汽车生产件和相关服务组织应用ISO9001的特别要求。 ISO9001：2015 质量管理体系 要求。 当前第28页\共有59页\编于星期五\14点 从汽车行业标准发展为国际标准 2009年3月 以ISO 9001:2000 为基础的文件 共同的认证 汽车行业的 质量要求 （认证各有差异） EAQF AVSQ VDA6 QS-9000 法国 意大利 德国 美国 1997 1998 1999 2000 1994 某些互惠 的认可 1999年3月 以ISO 9001:1994 为基础的文件 共同的认证 ISO/TS 16949:1999 ISO/IATF发展 (e.g. JAMA) 顾客特殊 要求 顾客特殊 要求 ISO/TS 16949:2009 2009 2009 2009年6月 以ISO 9001:2008 为基础的文件 共同的认证 顾客特殊 要求 ISO/TS 16949:2009 当前第29页\共有59页\编于星期五\14点 二、标准要求解读 7.3设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制 当前第30页\共有59页\编于星期五\14点 设计开发过程阶段 ISO9001-2000 之 7.3 要求 各单独主题组合在一起，缺一不可。 更改 确认 验证 记录 输入 输出 策划 评审 二、标准要求解读 当前第31页\共有59页\编于星期五\14点 从裁缝师的设计理解设计阶段 二、标准要求解读 当前第32页\共有59页\编于星期五\14点 二、标准要求解读 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合的方式进行并记录。 7.3 设计和开发 注：7.3的要求包括产品和制造过程的设计和开发，并注重防错 当前第33页\共有59页\编于星期五\14点 二、标准要求解读 7.3 .1.1 多方论证的方法 组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： —特殊特性的开发/最终确定和监视； —潜在失效模式及后果（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； —控制计划的开发和评审 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。 当前第34页\共有59页\编于星期五\14点 二、标准要求解读 当前第35页\共有59页\编于星期五\14点 二、标准要求解读 当前第36页\共有59页\编于星期五\14点 二、标准要求解读 7.3.2 设计和开发的输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。 这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律法规要求 c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（见）包含在此要求中 当前第37页\共有59页\编于星期五\14点 二、标准要求解读 7.3 .2.1 产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求、形成文件并进行评审，包括： —顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见）、标识、可追溯性和包装； —信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、