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最全药物分析知识点归纳总结整理 最全药物分析知识点归纳总结整理 药物分析是一门利用分析测定手段，进展药物的分析办法研究药物的质量规 律，对药物举行全面检验与质量操纵的科学。 药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成 分的含量举行综合评价。 第一节药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验办法所做的技术规定，是药品 生产、供应、使用、检验和药政治理部门共同遵循的法定依据。 常见的国家标准： 国内：《中华人民共和国药典》（Ch.P） 其他药品标准； 常见国外药品标准： 美国药典 （USP）、美国国家处方集 （NF）、英国药典 （BP）、XXX 药局方 （JP）、 欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。 一、《中国药典》 1.历史沿革： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、20XX 年版。 2.基本结构和要紧内容 凡例：为解释和使用中国药典，正确举行质量检验提供的指导原则。 正文包括所收载药品或制剂的质量标准 通则包括制剂通则、通用检测办法和指导原则 （1）检验办法和限度 ◆检验办法：《中国药典》规定的按药典，采纳其他办法的要与药典办法对 照。仲裁以 《中国药典》办法为准。 第 1 页/共 12 页 ◆限度： （2）标准品和对比品 相同点： 用于鉴不、检查、含量或效价测定测定的标准物质。 别同点： 标准品 用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值普通按效价单位 （或μg） 计。 对比品 指采纳理化办法举行鉴不、检查、含量测定的标准物质。其特性量值普通按 纯度（%）计。 （3）精确度 药典规定取样量的准确度和试验周密度。 ◆“周密称定”指称取分量应准确至所取分量的千分之一。 ◆“称定”指称取分量应准确至所取分量的百分之一。 ◆取用量为“约”若干时，指取用量别得超过规定量的±10%。 ◆“周密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管 的周密度要求； ◆“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 精确度可依照数值的有效数位来确定。 ◆称取“0.1g”，系指称取分量可为 0.06～0.14g ◆称取“2g”，指称取分量可为 1.5～2.5g ◆称取“2.0g”，指称取分量可为 1.95～2.05g ◆称取“2.00g”，指称取分量可为 1.995～2.005g “恒重”除另有规定外，系指供试品延续两次干燥或炽灼后的分量差异在 第 2 页/共 12 页 0.3mg 以下的分量； 干燥至恒重的第二次及往后的各次称重均应在规定条件下接着干燥 1 小时 后举行； 炽灼至恒重的第二次称重应再接着炽灼 30 分钟后举行。 “按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥 （未去水，或未去溶剂）的供试品举行试验，并将计算中的取用量按检查项下测 得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。 “空白试验”系指在别加供试品或以等量溶剂替代供试液的事情下，按同法 操作所得的结果。 含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，是指按供试品消耗滴定 液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差举行计算。 试验时的温度，未注明者，系指在室温下举行；温度高低对试验结果有显著 妨碍者，除另有规定外，应以 25℃±2℃为准。 （4）试药、试液与指示剂 试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等均应符合通则的规定或按照通则 的规定制备。◆试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 ◆酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 ◆举行酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 （5）计量 滴定液和试液的浓度以 mol/L （摩尔/升）表示者，其浓度要求周密标定的 滴定液用“XXX 滴定液（YYYmol/L）”表示；作其