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制剂工程学思考题（共 5 则） 第一篇：制剂工程学思考题 08 制药工程 第一章 口服固体制剂生产 1、固体制剂可分成几大类，各自的特性是什么？ 主要剂型包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂和丸剂。 2、写出片剂、胶囊剂的生产工艺流程。（1 ）片剂的生产工艺流 程 （2 ）硬胶囊的生产工艺流程 3、制剂中固体粉粹有哪几种常用方法？写出它们各自的特性及适 用场合。 08 制药工程 4、结合制剂工艺学叙述颗粒理化特性对制剂工艺的影响。 5、制剂生产中混合设备可以分成哪两大类，各类中又有哪些设备， 请叙述这些设备的工作原理及特性。 6、叙述三相制粒机、一步制粒机的工作原理，结构特点和适用场 合。 7、掌握干燥设备的计算原理和计算方法。 8、叙述单冲压片机、旋转式多冲压片机各自的工作原理（压片程 序），有哪些调节因素？二者之间区别是什么？ 9、叙述片剂生产的主要方法及湿法制粒后压片的一般程序（含制 粒方法、混合过程）。 10、叙述片剂制备中出现裂片、松片、片重差异等问题由哪些因 素造成，解决方法是什么？ 08 制药工程 11、叙述制剂包衣常用的方法，各自的特性，适用场合。 12、包衣过程中出现的色泽不均匀、剥落、龟裂、皱皮、不能安 全通过胃部等问题 ，试找出其中原因，并提出解决问题的方法。 08 制药工程 13、14、15、16、胶囊剂分成几大类？各自的生产 设备、生产原理是什么？ 硬胶囊粉末灌装有哪几种方法？各自适用于 哪种场合？ 叙述连续型硬胶囊灌装机的工作步骤（各步的操作方法）。 固体制剂包装设备可分成哪几类，写出各自的工作原理和特点。 第二章 液体灭菌制剂生产 1、液体灭菌制剂主要有哪几种形式，它们各自的特点是什么？ 08 制药工程 2、结合工业药剂学，叙述液体灭菌制剂的检验要求。 3、写出反渗透生产制药用水的原理。 4、写出气压式蒸馏水机的主要工作原理及流程图。 5、写出多效蒸馏水机的工作原理，并画出单个蒸馏柱的结构示意 图，说明工作原理。 6、写出蛇管降膜蒸发器的工作原理，及实际生产操作时应注意的 事项。 7、写出工厂中实际生产注射用水的方法。 08 制药工程 8、说明过滤的机理，影响过滤的因素，常用过滤器的种类、特点 及选用原则。 9、解释“小针”、 “中大针”生产线。 10、写出安瓿洗涤的几种方法，并比较它们各自的优缺点。 11、为什么安瓿灌装后要进行灭菌？它与微生物灭菌的区别在什 么地方？写出常用灭菌设备的操作程序。 12、为什么要进行澄明度检验，有哪些方法？原理是什么？ 13、灌封过程中常见的问题及解决方法有哪些 ？ 08 制药工程 14、安瓿包装主要有哪些程序 ？各起什么作用？ 15、粉针剂制备有哪些方法？各有什么特点？ 16、比较安瓿、西林瓶、输液瓶洗涤过程的区别 17、比较粉针剂分装与胶囊灌装方法的区别 18、冷冻干燥的原理是什么？写出冷冻干燥机主要组成部分及各 自的作用。 19、写出注射剂、粉针剂、输液剂的生产流程图。（1 ）注射剂的 生产流程图 08 制药工程 （2 ）粉针剂的生产工艺流程图 第三章 其他 1、GMP 的主要内容。 （1 ）合适的厂房设施，良好的技术设备。（2 ）良好的仓储运输 条件。 （3 ）受过适当训练的人员，利用合格的原辅料，在符合卫生要求 的环境中采用先进的工艺方法，实行严格的质量监控，生产出优质的 医药产品。 2、（1 ）片剂生产工艺流程及环境区域划分。P298 （2 ）可灭菌 小容量注射剂生产工艺流程及环境区域划分。 P302 （3 ）可灭菌大容 量注射剂生产工艺流程及环境区域划分，P303 3、常用的设计规范、规定和实施指南：（1 ）一般车间设计常用 的规范和规定。（2 ）《医药工业洁净厂房设计规范》（1996 年）（3 ） 《建筑设计防火规范》GBJ16—87 （1997 年版）（4 ）《药品生产质 量管理规范》（ 1998 年修订）（ 5 ）《药品生产质量管理规范》