药物制剂工程与设备 .pdf

第一章 绪论 1.药物制剂设备与车间工艺设计是一门研究与归纳总结药物制剂车间设计的原理、方法以及 涉及制剂生产专用设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门生产性应用学科。 2.制药机械的分类：按GB/T15692 分为8 类， （1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等， （2 ）制剂机械 （3 ）药用粉碎机械 （4 ）饮片机械，如洗、润、切、烘等 （5 ）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 （6 ）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等 （7 ）药物检测设备，崩解仪等 （8 ）制药辅助设备，真空泵、空压机等 3.制剂机械，按剂型分为14 大类 （1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂 的机械与设备。 （2 ）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备 （3 ）西林瓶粉、水针剂机械 （4 ）大输液剂机械 （5 ）硬胶囊剂机械 （6 ）软胶囊剂机械 （7 ）丸剂机械:将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。 （8 ）软膏剂机械 （9 ）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械 4.制药机械的代码：制药机械代码共六层：前二层65.64 第三层为制药机械的大类 第四层 为区分各剂型机械的代码 第五层为按功能分类的代码 第六层按型式、结构分类 5.制药机械产品的型号 主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号 辅助型 号：主要参数、改进设计顺序号 6.制药工程建设项目一般程序 设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准可行性研究报告审查及批准编制 设计任务书初步设计初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备竣 工验收和交付生产 第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程 1.GMP 的概念 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 2.GMP 的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污 染。 3.GMP 的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 4.主要的内容概括起来有以下几点： 训练有素的——生产人员、管理人员；合适的——厂 房、设施、设备；合格的——原辅料、包装材料；经过验证的——生产方法；可靠的——监 控措施；完善的——销后服务 5.厂址选择 ①应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 ②应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等 严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位 于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊） ③交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。 ④确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源 ⑤应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 ⑥选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5 米以上 6.总体规划：厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、 厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成： ①主要生产车间 （原料、制剂等） ②辅助生产车间 （机修、仪表等） ③仓库 （原料、成品库） ④动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站） ⑤公用工程 （水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） ⑥环保设施 （污水处理、绿化等） ⑦全厂性管理设施和生活设施 （厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所 等） ⑧运输道路（车库、道路等） 7.总体布置 ①厂区规划要符合本地总体规划要求。 ②厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。洁净厂房周围，道路面层应选用整 体性好，发尘少的材料。 ③厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 ④行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧。 ⑤厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相 联系的车间要靠近或集中布置 ⑥洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风 侧，与市政主干道不宜少于50m 。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产 厂房的设置应考虑防止