婴儿光治疗设备校准规范-编制说明.docxVIP

- 1 - 《婴儿光治疗设备校准规范》 征求意见稿 编制说明 - 2 - 一、前言 新生儿黄疸是由于新生儿的胆红素代谢特点引起的血清胆红素值升高， 从而导致皮 肤和其他器官的黄染， 常见的就是颜面、躯干、四肢等皮肤的不同程度的黄疸， 部分孩 子还会出现巩膜黄染， 如果黄疸程度高会引起胆红素脑病， 进而引发神经系统后遗症的 产生。光疗法是降低血清未结合胆红素简单而有效的方法。未结合胆红素经特定波长范 围的光照射后可产生构形异构体、结构异构体和光氧化作用的产物， 其中以结构异构体 的形成最为重要， 它能快速从胆汁和尿液中排泄而不需要通过肝脏代谢， 是光疗降低血 清总胆红素的主要原因。目前国内普遍采用的光疗法是用单面双面特定波长范围的光照 射婴儿，持续 2～48 小时（一般不超过 4 天），可采用连续或间歇照射的方法，至胆红 素下降到 7 毫克/分升以下即可停止治疗。婴儿光治疗设备作为目前最普遍使用的新生 儿黄疸治疗设备， 一般分为两类：一类为蓝光治疗仪(包括新生儿黄疸治疗床、新生儿 蓝光治疗毯等），这类设备只具备光照治疗功能；另一类为新生儿蓝光治疗箱，这类设 备除了具备光照治疗功能外还具备恒温功能， 这两部分通常不可拆卸分开使用。蓝光光 源的胆红素总辐照度有易于衰减的特点， 如果其计量技术参数没有定期进行准确有效的 评估， 由此带来的风险是仪器使用效果无法保证， 其潜在的治疗风险无法准确地进行量 化评估； 同时， 由于蓝光辐照本身也具有升温的效果， 需要综合评定在蓝光开启下黄疸 治疗箱的温度参数， 这样才能有效地保证治疗效果， 规避治疗风险——治疗箱的温度过 低易导致婴儿体温过低， 温度过高易灼伤箱内婴儿， 这两种情况都有可能导致婴儿出现 生命危险。因此， 迫切需要提出针对婴儿光治疗设备科学可行的评价方法， 以降低患儿 - 3 - 的治疗风险， 保证一线医务工作的顺利开展。同时该规范的制定和实施， 可以实现婴儿 光治疗设备校准工作的顺利开展， 填补我国婴儿光治疗设备校准的空白， 对于保障儿童 生命安全和身体健康都具有重要意义。 二、任务来源 根据国家市场监管总局 2022 年国家计量技术规范制定、修订和宣贯计划（见市监 计量[2022]70 号文件“市场监管总局办公厅关于印发《2022 年国家计量技术规范制定、 修订和宣贯计划》的通知”），由重庆市计量质量检测研究院、中国计量科学研究院、宁 波戴维医疗器械股份有限公司负责《婴儿光治疗设备校准规范》的起草工作。 三、规程制定简要过程 本校准规范任务批准立项前，重庆市计量质量检测研究院就做了大量的前期工作。 2018 年开始收集婴儿光治疗设备主要生产厂家的产品技术资料， 并在解放军陆军军医 大学院第一附属西南医院、第三附属大坪医院和重庆市儿童医院等各大医院进行了大量 的调研并广泛听取了临床医务人员和医学工程人员的意见， 对产品的生产、使用和维护 情况有了较深的了解。收集并研读了相关国内外标准及计量技术规范 JJF 1260—2010 《婴儿培养箱校准规范》、GB 9706.219—2021《医用电气设备 第 2- 19 部分： 婴儿培养 箱的基本安全和基本性能专用要求》、YY 0455—2011《医用电气设备第 2 部分:婴儿辐 射保暖台安全专用要求》、YY 9706.250—2021《医用电气设备 第 2-50 部分: 婴儿光治 疗设备的基本安全和基本性能专用要求》、IEC 60601-2-50-2020《医用电气设备 第 2-50 部分婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》等，于 2022 年完成了重庆市地 方计量技术规范 JJF(渝)068-2022《新生儿黄疸光治疗设备校准规范》。2022 年，在充 - 4 - 分准备的基础上申请上报国家计量技术规范， 规范获批后， 成立了规范起草小组。2022 年 1 月至 2022 年 9 月，起草小组在前期调研和信息收集的基础上，进一步和国内主要 生产厂家进行了交流和沟通， 确定了婴儿辐射保暖台的校准项目和校准方法， 并对规范 进行了实验性的验证，于 2022 年 10 月初形成了征求意见稿。 四、主要技术内容的确定 （一） 被校设备名称 此类设备在部分生产厂家和临床上也称为“婴儿蓝光治疗仪”、“新生儿黄疸治疗 仪”，医疗器械产品注册分类编码为：09 物理治疗器械-03 光治疗设备-06 蓝光治疗设 备，我国医药行业标准将其命名为为“婴儿光治疗设备”，因此，起草小组将校准对象 的名称定为“婴儿光治疗设备”，以保证规范与行业标准一致。 （二） 适用范围 校准对象为婴儿光治疗设备。 （三）术语 辐照类相关术语（3.1~3.3）来源于 YY 9706.250—2021《医用电气设备 第 2-50 部分: 婴儿光治疗设备的基本安全和