婴儿光治疗设备校准规范（征求意见稿）.docxVIP

JJF XXXX-202X - 1- 婴儿光治疗设备校准规范 1 范围 本规范适用于婴儿光治疗设备（包括但不限于蓝光治疗仪、黄疸治疗箱、蓝光毯、 带蓝光治疗仪功能的婴儿培养箱等）的校准。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： JJF 1260—2010 婴儿培养箱校准规范 GB 9706.219—2021 医用电气设备 第 2- 19 部分：婴儿培养箱的基本安全和基本 性能专用要求 YY 0455—2011 医用电气设备 第 2 部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求 YY 9706.250—2021 医用电气设备 第 2-50 部分: 婴儿光治疗设备的基本安全 和基本性能专用要求 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本规范； 凡是不注日期的引用文 件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语 GB 9706.219-2021 及YY 9706.250-2021 界定的及下列术语和定义适用于本规范。 3.1 预老化 pre-ageing 在首次使用婴儿光治疗设备前， 其辐射源须提前经 5 小时老化， 或如果制造商已 在随附文件中规定了不同的预老化时间，则按照制造商规定的时间进行老化。 [来源： YY 9706.250-2021 201.5.4.101，修改] 3.2 胆红素总辐照度 Ebi total irradiance for bilirubin Ebi 该辐照度为 400nm~550nm 范围内所有辐照度总和， 在本规范中表示为 Ebi，其在 有效辐照区域内测量最大值表示为 Ebimax ，最小值表示为 Ebimin。 [来源： YY 9706.250-2021 201.3.204，修改] 3.3 有效辐照区域 effective irradiated area 按照指定位置放置患者时光治疗所辐照的表面。 注：有效辐照区域指收到光疗灯治疗设备所辐照的表面。除随附文件另有规定外，60cm×30cm JJF XXXX-202X -2- 区域被视为标准尺寸表面。 [来源： YY 9706.250-2021 201.3.201] 3.4 培养箱温度 incubator temperature 培养箱内床垫表面中心上方 10cm 处（见图 1 ，M 点） 的空气温度。 注： 1 、2 、3 、4 、M 均为温度传感器放置位置，均在一个离床垫 10cm 处，并与床垫平行的 平面上。 图 1 温度传感器的位置 [来源： YY 9706.250-2021 201.3.207，修改] 3.5 稳定温度状态 steady temperature condition 在 1h 时间间隔中， 培养箱温度变化不超过 1℃时的状态。 [来源： YY 9706.250-2021 201.3.312] 3.6 平均培养箱温度 average incubator temperature 在稳定温度状态时，均匀间隔读取培养箱温度的平均值。 [来源： YY 9706.250-2021 201.3.202] 3.7 空气温度控制的培养箱 air controlled incubator 空气温度由空气温度传感器根据操作者设定的控制温度自动控制的婴儿培养箱。 3.8 婴儿温度控制的培养箱 baby controlled incubator 一种空气温度控制的培养箱有一个附加功能， 除了可以选择由空气传感器外， 也 可以选择由皮肤温度传感器测得温度根据操作者设定的控制温度自动控制培养箱空 气温度。 4 概述 婴儿光治疗是新生儿黄疸常用的治疗手段之一。婴儿光治疗设备的工作原理是： 辐照灯箱发射主光谱为 400nm 至 550nm 范围内的蓝色可见光，在光和氧的作用下， -3- 脂溶性的胆红素会迅速氧化和光致异构退化成水溶性化合物， 最后从胆汁和尿液排出 体外，从而降低血清胆红素含量。 5 计量特性 5.1 预老化后的胆红素总辐照度 Ebi 相对误差 预老化后的胆红素总辐照度实测值应不超过制造商使用说明书所规定的±25%。 5.2 有效辐照区域内胆红素总辐照度分布均匀度 有效辐照区域内胆红素总辐照度分布均匀度应优于 40%。 5.3 带蓝光治疗仪婴儿培养箱温度波动度 温度波动度≤0.5℃。 5.4 带蓝光治疗仪婴儿培养箱温度均匀度（如适用） 床垫水平时≤0.8℃。床垫倾斜时≤1.0℃。 5.5 带蓝光治疗仪婴儿培养箱平均培养箱温度与控制温度之差（如适用） 不超过±1.5℃。 5.6 带蓝光治疗仪婴儿培养箱皮肤温度传感器示值误差（如适用） 不超过±0.3℃。 5.7 带蓝光治疗仪婴儿培养箱皮肤温度传感器显示温度与培养箱控制温度之差 不超过±0.7℃。 5.8 带蓝光治疗仪婴儿培养箱