肢体加压理疗设备校准规范-征求意见稿.docx

JJF XXXX-XXXX 1 肢体加压理疗设备校准规范 1 范围 本规范适用于肢体加压理疗设备（以下简称设备） 的校准，不适用于止血设 备、防褥疮气垫、 冲击波治疗设备、拔罐器、气囊式体外反搏装置等的校准。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： JJG 237—2010 秒表 JJG 875—2019 数字压力计 YY 0833—2020 肢体加压理疗设备 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本规范； 凡是不注日期的 引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语和计量单位 YY 0833—2020 界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1 肢体加压理疗设备 compression physiotherapy equipment for limbs 将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压， 通过变化的 气压对患者进行物理治疗的电气设备。 [来源： YY 0833—2020 ，3.1] 3.2 治疗程序 therapeutic sequence 由加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、 总治疗时间等参数构成，能够自动运行的一个完整的输出程序。 [来源： YY 0833—2020 ，3.2] 3.3 压力脉冲宽度 pulse width of pressure 一个压力保持阶段中，输出压强维持在3 kPa以上的时长。 [来源： YY 0833—2020 ，3.4] 3.4 治疗压强 therapeutic pressure 特定治疗程序中， 预期传递到肢体表面的目标压强， 通常指一个压力保持阶 段能够维持1 s以上的最大压强值。压力脉冲宽度小于4 s时治疗压强可由制造商 2 规定。 [来源： YY 0833—2020 ，3.3] 3.5 输出压强 output pressure 实际传递到肢体表面的压强值，单位为千帕（kPa）或毫米汞柱（mmHg）。 [来源： YY 0833—2020 ，3.5] 4 概述 肢体加压理疗设备（以下简称设备），也称空气压力波治疗仪、间歇脉冲加 压抗栓系统，是通过气泵对腔体充气气囊有次序有节律地进行充气、挤压、放气， 运用间歇式气动压力， 形成对从肢体远端向近端肢体组织的循环压力， 反复对肢 体进行加压后再卸压， 促进静脉血液和淋巴液回流， 减低肢端组织内压力， 加快 血流速度，减轻血液瘀滞状态，有助于防止深静脉血栓的形成。 设备一般由主机（包括气源、控制器）、加压腔体、连接管路等组成。加压 腔体根据使用部位不同分为上肢、下肢、手部、足部等，按照加压腔体数量可分 为单腔和多腔。 5 计量特性 5.1 治疗压强示值误差 压力脉冲宽度不小于 4 s 时，治疗压强示值最大允许误差为±20%或±3 kPa (±22.5 mmHg）（二者取绝对值较大者）。 压力脉冲宽度小于 4 s 时，治疗压强输出误差应不大于设定值的±50%，且 不大于±7 kPa(±52.5 mmHg）。 5.2 治疗时间示值误差 具有治疗时间计时功能的设备，治疗时间示值最大允许误差：设定值的±2% 或±1 min（二者取绝对值较小者）。 注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 温度：（15～25）℃; 6.1.2 相对湿度： 不大于 85%； JJF XXXX-XXXX 3 6.1.3 无影响输出稳定的机械振动。 6.2 测量标准及其他设备 6.2.1 压强测量装置 （1）数字压力计 测量范围：（0～60）kPa，最大允许误差： ±0.1kPa。 （2）硬质人形模体 硬质人形模体包括上肢（包含手部） 模体、下肢（包含足部） 模体，以及单 独的手部和足部模体。上肢和下肢模体宜为伸直状态， 手部模体姿态宜为四指并 拢、拇指分开的伸直状态。模体可选用丙烯腈- 丁二烯- 苯乙烯（Acrylonitrile Butadiene Styrene ，ABS）塑料、铝合金材料或者其他刚性材质。 注： 亦可使用符合附录 A 要求的测量装置。 6.2.2 电子秒表 测量范围：（0～3600）s，测量间隔 1 h 的最大允许误差：±0.10 s。 7 校准项目和校准方法 7.1 外观及功能性检查 7.1.1 加压腔体、连接管路和接头表面应平整无毛刺。加压腔体与患者接触表面 在加压状态下应无可能造成肢体局部受压的异常突起。加压腔体固定方式应可靠， 在加压和受到外力作用时，多腔设备各腔体的相对位置应不会发生改变。 7.1.2 设备应提供输出停止开关（释压装置），可随时中止治疗程序。仅有一种输 出状态的设备除外， 输出停止开关应独立于电源开关。治疗程序中止或电源中断 后，设备应自动释放腔体内压