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药物分析习题集 编者：杨吉平 第 1 页， 共 51 页 说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红色字体为答案。中 国药典如未指明版本，即为现行2010年版。文中如有错误，请指正。 第一章 药典概况(含绪论) 一、填空题 1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、 GMP、 GSP、 GCP。 3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。 4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学 结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。 6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 二、选择题 1． 《药品生产质量管理规范》可用(D )表示。 (A)USP (B)GLP(D)GMP(C)BP(E)GCP 2． 药物分析课程的内容主要是以(D ) (A)六类典型药物为例进行分析 八类(B)典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析 (E)十类典型药物为例进行分析 3． 《药品临床试验质量管理规范》可用(C )表示。 (A)GMP (C)GLP(B)GSP (D)TLC (E)GCP 4． 目前，《中华人民共和国药典》的必威体育精装版版为(E ) (A)2000年版 (B)2003年版 (C)2005年版 (D)2007年版 (E)2010年版 5． 英国药典的缩写符号为(B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP－HPLC (D)RP(E)TLC 6． 美国国家处方集的缩写符号为(D )。 (A)WHO (B)GMP(D)NF (C)INN(E)USP 7． GMP是指(B) (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用(A) (A)鉴别，检查，质量测定 生(B)物利用度 物(C)理性质 药(D)理作用 三、问答题 1． 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 药物分析习题集 编者：杨吉平 第 2 页， 共 51 页 答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。 用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身 体健康 2． 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答:保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 3． 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答:国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4． 中国药典(201年版)是怎样编排的？ 答:凡例、正文、附录、索引。 5． 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 答:恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量； 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果； 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 6． 常用的药物分析方法有哪些？