T_CAME 57-2023 新型冠状病毒核酸即时检验操作技术规程.pdf

ICS 11.040.55 ccs c 44 τ 团 2佳 体 标 T/CAME 57一2023 新型冠状病毒核酸即时检验操作技术规程 Code of practice for point-of-care testing of SARS-CoV-2 nucleic acid 2023-04-28 发布 2023-04-28 实施 中国医学装备协会 发布 中国标准出版社 出版 T/CAME 57-2023 目次 前言………………”……·…”…. ... ... III 1 范围…………·…”…· 2 规范性引用文件 3 术语和定义…·· 4 环境、设施与人员要求………”………………………”……. 2 5 设备、试剂与耗材…·…”…”…………………”……. 2 6 样本采集…”…·………………·……... ... ... 3 7 检验程序…“……·……………·……... ... ... 3 8 质量保证…“……………·……... ... ... 4 附录A （资料性） 新型冠状病毒核酸检测样本常见采集方法……….. 6 参考文献………”……………….. 8 I T/CAME 57-2023 言 前 本文件按照 GB/T 1.1 2020《标准化工作导则第1 部分g 标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司提出。 本文件由中国医学装备协会归口。 本文件起草单位g 深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、中 国人民解放军陆军军医大学第二附属医院、深圳市第二人民医院、深圳华迈兴微医疗科技有限公司、深 圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京卡尤迪生物科技股份有限公司、广州达安基因股 份有限公司、圣湘生物科技有限公司、深圳市华盛昌科技实业股份有限公司、深圳市尚维高科有限公司、 六盘水市水城区人民医院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、广州市妇女儿童医疗中心。 本文件主要起草人z 江洪伟、杨慧、赵鹏、郑峰、刘路、何彦旗、康熙雄、张立群、顾大勇、李泉、李莉、 刘尧、刘晓东、蒋析文、吴康、钟宏彬、高一博、冯定、张吉、黄二亮。 皿 T/CAME 57-2023 新型冠状病毒核酸即时检验操作技术规程 1 范围 本文件规定了新型冠状病毒核酸即时检验的环境、设施与人员，设备、试剂与