YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价　遗传毒性试验　体外哺乳动物细胞微核试验.pdf

ICS11.040.30 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1897 2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性 试验 体外哺乳动物细胞微核试验 — — Bioloicalevaluationofnanomaterialmedicaldevices Testforenotoxicit g g y Invitromammaliancellmicronucleustest 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1897 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 、 …………………………………………………………………………………… 4 细胞 试剂及主要设备 2 5 受试物及对照的准备 …………………………………………………………………………………… 3 6 胞质分裂阻断法微核试验 ……………………………………………………………………………… 3 、 ………………………………………………………………………… 7 结果判定 试验数据分析和报告 4 参考文献……………………………………………………………………………………………………… 6 / — YYT1897 2023 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管