GB/T 42061-2022医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求.pdf

; ICS03.100.7011.040.01 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT42061 2022ISO134852016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 — — Medicaldevices ualitmanaementsstems Q y g y Reuirementsforreulator uroses q g yp p ( : , ) ISO134852016 IDT 2022-10-12发布 2023-11-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT42061 2022ISO134852016 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅵ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 质量管理体系 …………………………………………………………………………………………… 5 4.1 总要求 ……………………………………………………………………………………………… 5 4.2 文件要求 …………………………………………………………………………………………… 5 4.2.1 总则 …………………………………………………………………………………………… 5 4.2.2 质量手册 ……………………………………………………………………………………… 6 4.2.3 医疗器械文档 ………………………………………………………………………………… 6 4.2.4 文件控制 ……………………………………………………………………………………… 6 4.2.5 记录控制 ……………………………………………………………………………………… 7 5 管理职责 ………………………………………………………………………………………………… 7 5.1 管理承诺 …………………………………………………………………………………………… 7 5.2 以顾客为关注焦点 ………………………………………………………………………………… 7 5.3 质量方针 …………………………………………………………………………………………… 7 5.4 策划 ………………………………………………………………………………………………… 7 5.4.1 质量目标 ………………