GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价　第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架.pdf

ICS11.100.20 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.9 2022ISO10993-92019 代替 / — GBT16886.9 2017 医疗器械生物学评价 : 第 部分 潜在降解产物的定性和定量框架 9 — : Bioloicalevaluationofmedicaldevices Part9Frameworkfor g identificationand uantificationofotentialderadation roducts q p g p ( : , ) ISO10993-92019 IDT 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT16886.9 2022ISO10993-92019 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 降解研究设计原则 ……………………………………………………………………………………… 2 4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.2 初步考虑 …………………………………………………………………………………………… 3 4.3 试验设计 …………………………………………………………………………………………… 3 4.4 医疗器械降解产物的表征 ………………………………………………………………………… 3 5 研究报告 ………………………………………………………………………………………………… 4 ( ) ……………………………………………………………… 附录 规范性 降解研究必要性的考虑 A 5 ( ) ………………………………………………………………… 附录 资料性 降解研究的考虑因素 B 6 参考文献………………………………………………………