检验科PCR室作业指导书.docxVIP

ISO15189 质量管理体系范本文件（第六册） PCR 室作业指导书 文件编号：ABCD-3-PR-01~31 第 A 版 编制： 审核： 批准： 生效日期：20XX 年 X 月 X 日 ABCD 人民医院检验科 ABCD 人民医院检验科 PCR 室作业指导书 主题内容 编 制 说 明 文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期第 2 页 共 89 页 编 制 说 明 本分册文件可以作为单独申请卫生部 PCR 实验室认可的全套作业文件， 因此作为ISO15189 质量管理体系的PCR 室作业文件，要对其重复部分进行删减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特此说明。 2006 年 8 月 8 日 ABCD 人民医院检验科PCR 室作业指导书文件编号：版本/ ABCD 人民医院检验科 PCR 室作业指导书 文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期第 PAGE 3 页 共 89 页 主题内容 目 录 目 录 序号 主 题 内 容 1 PCR 实验室的设置及管理 2 PCR 实验室工作制度 3 PCR 实验室内务管理制度 4 PCR 实验室人员的配置及管理 5 PCR 实验室清洁程序 6 PCR 标本唯一标识编号规则 7 PCR 基因扩增实验室的要求 8 PCR 废弃物的处理程序 9 基因扩增检测及结果分析 10 临床标本的保存操作程序 11 标本的采集运送接收程序 12 PCR 生物防护措施 13 PCR 实验室化学试剂配 14 PCR 实验室记录管理制度 15 PCR 应急处理程序 16 PCR 试剂的质检标准操作程序 17 PCR 消耗品进购质检贮存程序 18 PCR 室内质量控制操作程序 19 PCR 室间质量控制操作程序 20 PCR 温度校准标准操作程序 21 核酸扩增荧光仪操作维护规程 22 干式恒温器操作维护规程 23 离心机操作维护规程 代 号 页 号 ABCD-3-PR-01 7 ABCD-3-PR-02 8 ABCD-3-PR-03 9 ABCD-3-PR-04 10 ABCD-3-PR-05 12 ABCD-3-PR-06 13 ABCD-3-PR-07 14 ABCD-3-PR-08 17 ABCD-3-PR-09 18 ABCD-3-PR-10 21 ABCD-3-PR-11 22 ABCD-3-PR-12 24 ABCD-3-PR-13 25 ABCD-3-PR-14 26 ABCD-3-PR-15 28 ABCD-3-PR-16 30 ABCD-3-PR-17 31 ABCD-3-PR-18 33 ABCD-3-PR-19 35 ABCD-3-PR-20 36 ABCD-3-PR-21 37 ABCD-3-PR-22 43 ABCD-3-PR-23 45 24 冰箱操作维护规程 生物安全柜操作维护规程 移液器操作维护规程 沙眼衣原体核酸扩增荧光检测 乙肝病毒核酸扩增荧光检测 丙肝病毒核酸扩增荧光检测 结核杆菌核酸扩增荧光检测 高速冷冻离心机操作维护规程 ABCD-3-PR-24 47 ABCD-3-PR-25 49 ABCD-3-PR-26 51 ABCD-3-PR-27 54 ABCD-3-PR-28 56 ABCD-3-PR-29 58 ABCD-3-PR-30 60 ABCD-3-PR-31 62 附录 表格 检验科基因检测实验室平面图 实验室主要负责人简历表PCR 实验室工作人员一览表PCR 扩增接收标本记录表拒收标本记录本 标本超低温保存记录表PCR 试剂购买记录表试剂验收记录表 PCR 室特殊耗材验收记录表普通耗材验收记录表 室间质评记录表 PCR 室内质控记录表室内质控图 PCR 实验室环境温湿度记录表冰箱温度质控图 仪器使用记录表 ABCD/001 ABCD/002 ABCD/003 ABCD/004 ABCD/005 ABCD/006 ABCD/007 ABCD/008 ABCD/009 ABCD/010 ABCD/011 ABCD/012 ABCD/013 ABCD/014 ABCD/015 ABCD/016 仪器设备维护和校准记录表紫外消毒车消毒记录表 应急处理登记表 PCR 废血标本处理交接表垃圾处理记录表 实验室清洁消毒记录表 PCR 检验报告单 耗材进购记录表 试剂耗材供应商一览表 ABCD/017 ABCD/018 ABCD/019 ABCD/020 ABCD/021 ABCD/022 ABCD/023 ABCD/024 ABCD/025 ABCD 人民医院检验科 PCR 室作业指导书 主题内容 修 订 页 修 订 页 文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期第 6 页 共 89 页