市级医院开展药物临床试验的可行性探讨.pdfVIP

中国药物与临床 年 月第 卷第 期 ， 窑715 窑 2018 5 18 5 Chinese Remedies Clinics May 2018,Vol.18,No.5 医院药学 市级医院开展药物临床 验的可行性探讨 高 萍 在药物研发工作当中，药物临床试验占据重要性地位， 的技术水平。目前获国家级 培训合格研究人员 人次， 郧悦孕 源园 能够确保药物注册上市，与患者的生命安全存在较大的关联 省内 交流培训 人次，聘请国家级及省级 专家到 郧悦孕 苑远 郧悦孕 性。长期以来，我国药监部门对药物临床试验工作的要求都 医院开展 知识培训班 次。通过培训，我院 个临床试 郧悦孕 源 猿 非常高。按照国家对药物临床试验的相关政策可以看出，相 验专业、伦理委员会及相关管理人员均获得了郧悦孕 知识的更 关部门需要在源头上确保药品的实效性和安全性。我院属于 新和学习，推动了我院郧悦孕 的建设和发展，使我院远园豫以上 地级市三甲综合医院，在开展药物临床试验工作时严格按照 护药师具有郧悦孕 证书，为我院开展药物临床试验做好人员 国家相关标准实行，有效建设和管理药物研发机构。我院已 准备。根据我院具 情况及申请各专业的特殊情况，制定具 经获得国家批准的药物试验单位。此次研究主要是探讨分析 有我院特色的试验管理制度和标准操作流程。我院根据药物 地市级医院开展药物临床试验的可行性。 临床试验的要求，申请成为国家级药物临床基地，经过现场 地市级医院申请国家药物临床 验基地资格认定的可行 资格认定，通过了 机构认证和 个专业资格认证。因此 1 郧悦孕 猿 性 地市级大型三级医院申请成为药物临床试验基地具有明确 1.员 根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格 的可操作性。 认定办法 定的申请条件，地市级医院具备相应的条件如 2 加强药物临床 验过程管理 疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许 2.员 加强临床试验药物管理：现阶段，我国大多数临床试验 可诊疗科目一致；我院是山西省运城市唯一一所三级甲等 机构都具有多样化的药物管理方式，但是本质都是相同的， 院，具有卫生厅颁发的医疗机构的许可证，并且我院已经取 主要分别为医院专业管理和集中管理方式。我院药物试验机 得省级药物临床试验基地的认证。我院有近 个诊疗科目， 构在开始阶段的项目比较少，因此在管理期间存在较少的工 源园 申请资格认证的专业和我院医疗机构许可证许可的诊疗科 作量，缺乏成熟的药物管理机制。为了确保药物管理的实效 目相符合。 性，我院试验机构主要是由资深药师负责，由护士长负责药 1.圆 具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术能 物管理工作。目前，我院实行的药物试验用药管理方式主要 力