不良事件和不良反应的定义和区别.docxVIP

药品不良事件 药品不良事件 药品不良事件( ADE ):世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 就是指药物治 疗过程中所发生得任何不幸得医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系、从药物治疗得角度出发, 我们可以得到药品不良事件得定义, 就是指与药物相联系得机体损害。药品不良事件包括二个要素: 一就是不良事件得发生就是由上市药品引起得, 二就是产生得结果对人体有害。 药品不良事件就是药物治疗过程中得现象 , 从产生得成因出发 , 可对药品不良事 件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失 误以及药品滥用、从涉及得部门与人群瞧 , 药品不良事件涉及到监管者、生产与研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。 成因分析 成因分析 药品标准缺陷 药品标准由药品质量标准与药品使用标准组成 , 药品质量标准包括《药典》与部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著得《临床用药须知》与药品说明书。 技术水平得局限与内容修订得不及时会导致标准缺陷 , 而药品标准就是药品生产与使用得得指南 , 按照存在缺陷得标准进行生产 与使用药品则会导致不良事件得发生。药品质量标准缺陷 质量标准缺陷会直接导致生产得药品本身具有局限性。 例如治疗咳嗽得复方甘草合剂含有酒石酸锑钾 , 该成分作药品时 , 长期大剂量静脉注射会出现较为严重得心脏毒副反应 , 故我国取消了该成分药用规格 , 但就是 , 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格得酒石酸锑钾成分 , 使其质量标准存在着缺陷。 药品使用标准缺陷 潘丽华报道了４ 例药品说明书存在得问题。有得说明书缺项很多 , 缺少得项目包括适应证、不良反应、禁忌证等 ; 有得叙述含糊 ; 有得英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有得使用方法说明不清楚。 药品质量问题 生产企业得不合格药品 生产企业出厂得不符合药品质量标准得药品 , 用于临床则会导致药品不良事件得发生。 药品运输与保管中产生得不合格药品 药品得流通可以理解为药品生产得延续。 如果说药品生产就是质量产生得过程 , 那么, 药品流通则就是保质得过程。出厂得合 格产品经过药品流通企业、药房以及病房得运输与保管后 , 方可到达患者 , 因此, 任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。 药品不良反应 合格药品所致得不良反应 (1) 药理作用 : 药品由于其药理作用可产生疗效与不良反应、如典型抗精神病药通过阻断中脑一边缘通路多巴胺 D2 受体, 而产生治疗精神分裂症阳性症状得作用 , 同时, 通过阻断黑质纹状体通路得 D2 受体, 引起锥体外系反应。(2) 药品中得杂质 : 杂质就是指药品中任何影响药品纯度得物质。从标准得角 度瞧, 杂质可分为药品质量标准确定得杂质 , 就是指在按照国家药品监督管理部门 批准得工艺与规定原辅料生产得药品中 , 由生产工艺或原辅料带入得杂质 ,或经稳定性试验确证得在贮存过程中产生得降解产物。药品质量标准末确定得杂质 , 以及掺入或污染得外来物质、这类杂质所产生得有害反应 , 应视为药品质量问题、 患者所致得不良反应 药品因患者得性别、年龄、种族及病理等个体情况不同而产 生不良反应、如婴儿、老人得肾小球滤过减少 , 主要经肾消除得药物排泄变慢 , 半衰期延长, 则婴儿、老人易产生该类药物得不良反应。 用药失误 用药失误表现为以下类型 : 剂量过大或过小、用药浓度错误、用药错误、剂型错误、给药技术错误、用药途径错误、用药速度过快或过慢、用药间隔错误、用药时间 错误、用药患者错误以及用药适宜性错误等。用药适宜性错误包括 : 未考虑药物之间及药物与食物之间得相互作用 , 以及患者得过敏 史、疾病史及临床症状等。 药品滥用 药品滥用就是指用药者长期自行使用与公认得医疗卫生需要无关得药物。 这种滥用具有普遍性 , 即在人群中有蔓延或蔓延趋势 , 往往构成公共卫生问题。滥用职权得药品主要有三大类 : 麻醉药品 ; 精神药品 ; 烟草、酒与挥发性有机溶剂等、 “药品不良事件”就是个范围很广得名字,包括任何错误(专业人员得专业错误、行政决策错误、判断错误等)引起得不良后果。“药品不良反应就是个范围非常窄得相当科学得专业 术语,要求就是在当前合理科学得质量标准下严格科学检验后合格得药品、在合理用药情况 下出现得与治疗目得无关得毒副作用;不能出现专业得错误、行政错误以及判断错误等;所以, 这个概念应用时应该非常科学严谨。 滥用”药品不良反应”这一概念,无非就是出于以下目得:1.隐瞒新药从临床前研究到上市后 研究这四期研究过程及行政监督得漏洞与不足、甚至造假;2,隐瞒新药审批过程中新药审评、行政监督得漏