质量风险评估报告.docxVIP

质量风险评估报告 年代 应用质量风险管理的方法确立。 质量风险管理模式图： 一、风险辨别：确立事件并启动质量风险管理。 需要做什么风险评估，为何做？ 成立由考证、工程管理、生产管理、质量管理等有关人员构成的质量风险评估小组。 选择工具：使用检查列表，采集和组织信息，评估有关的潜伏危害源。 二、风险剖析，选择风险评估工具： 失败模式成效剖析（FMEA） 确立风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） FMEA摆列标准以下： 失败模式成效剖析（FMEA）评分 序 风险 数 严重性S 可能性P 可检测性D 得分 排 RPN 列 只管此类风险不对产品或数据产生最后影 极少发生 自动控制装置到 1 1 响，但对产质量量因素或工艺与质量数据的 位，检测错误或 靠谱性、完好性或可追踪性仍产生较小影响。错误显然。 2只管不存在对产品或数据的有关影响，但仍有时发生经过惯例手动控8 间接影响产质量量因素或工艺与质量数据的制或剖析可检测 靠谱性、完好性或可追踪性；此风险可能造到错误 成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影 响。 3直接影响产质量量因素，或工艺与质量数据极易发生不存在能够检测27 的靠谱性、完好性或可追踪性。此风险可导到错误的体制 致产品不可以使用；直接影响GMP原则，危害 产品生产活动。 失败模式成效剖析矩阵 风险等 风险得分行动 级 此为不行接受风险。一定赶快采纳控制举措，经过提升可检测性 12，18，27高及降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。考证应先集中于 确认已采纳控制举措且连续履行。 此风险一定此风险峻求采纳控制举措，经过提升可检测性及（或） 8，9中降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。所采纳的举措能够 是规程或技术举措，但均应经过考证。适合地降低至尽可能低 3，4，6低考虑花费和利润，此风险一定适合地降至尽可能低 1，2细小此风险水平为可接受，无需采纳额外的控制举措。 确立采纳的行动：对进行风险评估，确立存在的危害源，进行 危害剖析和控制。 三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进前进行风险评论。 危害剖析和重点控制点（HACCP） HACCP共有7步： 列出过程每一步的潜伏危害，进行危害剖析和控制； 确立主要控制点； 对主要控制点成立可接受限度； 对主要控制点成立监测系统； 确立出现误差时的正确行动； 成立系统以确立HACCP被有效履行； 确立所成立的系统被连续保持。 四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包含风险降低微风险接受。 五、风险交流：参加者能够在风险管理过程中的任何阶段进行交流。 运用了正式流程后，质量风险管理过程的全部结果都应记录。 六、风险回首：风险管理过程的结果应联合新的知识与经验进行回首。 质量风险评估表 第一部分启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确立问题）： 二、成立风险管理小组 组长：其余资源要求 成员： 三、风险剖析 序风险发生后 存在的危险源产生原由控制方式 号的危害 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件责任姓名职位署名日期 编写 审查 审查 同意 质量风险评估表 第二部分风险评估 风险评估见附件1（FMEA剖析表）。 附件确认:_______________________ 评估人员署名：日期：年代 日 四、风险控制实行的标准 切合《药品生产质量管理规范（2010年订正）》、《药品GMP指南》、《药质量量风险管理制度》、《风险管理规程》。 五、制定控制或降低风险的举措（汇总控制风险所需的举措）及实行计划（包含采纳举措的开始时间、达成时间，履行控制举措的负责部门及负责人）。 实行计划见质量风险管理记录（附后）。 文件责任姓名职位署名日期 编写 审查 审查 同意 质量风险评估表 第三部分：风险控制履行完成后的风险再评估 一、控制方式实行后的风险结果 风险再剖析及评估（汇总和/或附上FMEA剖析表） 风险再评估见附件1。 附件确认:______________________ 评估人员署名：日期：年代 日 二、实行结论 对存在的质量风险点进行评估剖析，并对相应的风险进行控制， 经过对采纳举措后的风险进行再评估，全部风险均降低至可接受水平，并在实行过程中， 未引入新的风险，经风险降低后，切合GMP要求。 文件责任姓名职位署名日期 编写 审查 审查 同意 能否封闭风险管理程序 □是□否需从头进行风险评估。 质量授权人署名/日期： 质量风险管理记录 实行计划落实计划追踪记录 序详细举措达成时间责任部门责任人达成状况责任人确认日期 号 风险管理小组组长/日期：QA主管/日期： 附件1 采纳举措前 可  风险剖析 采纳举措后  可 严 可 检 风险风险水平 编 重  严 重  可  检风险 能否引 能 测 得分  能  测得分  风险 子步骤 风险点