PEG4000、PEG6000中抗氧剂方法建立及验证.docxVIP

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PEG4000、PEG6000中抗氧剂方法建立及验证 第一章引言 1.1 研究背景 在药物制剂中除主药以外还添加其他附加剂的成分被称为药用辅料,其目的是为了改变药品的安全性和稳定性。这就引发了药用辅料的研发与应用在现代制剂中已然成为了重要的环节,在我国已上市药品制剂中首次使用的赋形剂和附加剂称为新辅料[1], PEG4000,PEG6000就属于其中。 如何保持安全和稳定是药用辅料的要点,因此,生产方案应该简单,避免组分之间影响,而提高其安全性 。对于容易氧化、变质的辅料(含有醛、醇、酚、多羟基、双键、共轭等官能团的药物 [2] ),为了保持稳定性,也确保其用药安全,所以

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