一次性使用电子宫腔检查镜产品技术要求参考.docVIP

— 1— 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用电子宫腔检查镜 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 PGONE 由手柄和插入部组成。 1.3 适用范围 该产品需与XXXX公司生产的医用内窥镜图像处理器 (pgtwo) 配套用于宫腔的成像 和检查。 2. 性能指标 2.1溶解析出物要求 与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下： a)pH: 与同批空白对照液对照，其 pH 差应不大于2.0。 b) 可溶出的重金属总含量： 溶出液中可溶出的重金属总含量不超过 5.0μg/mL。 c) 高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于 2.0 mL。 2.2表面和边缘 宫腔镜的各组成件应当设计成对人体不会造成任何意外伤害，其所有表面不 得有细孔，裂纹和毛刺。 2.3 光学性能 2.3.1 视场角：120°,允差-5%～+15%。 2.3.2 视向角：22°,允差±5° 2.3.3分辨率：在工作距离处(10mm), 中心分辨率应不低于9.361p/mm。 —2— 2.3.4照度：在工作距离处(10mm), 照度应大于15001x。 2.3.5可清晰观察范围：3～50mm。 2.3.6内窥镜成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、 麻点及附着物等疵病。 2.3.7通过内窥镜观察，在工作距离10mm 处，照明光斑应充满视场。 2.3.8视场质量 视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。 2.3.9照明有效性 边缘均匀性 在有效景深范围(3～50mm) 内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且 在最大视场角的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测 试，其均匀度应满足 UL≤25%。 照明镜体光效 内窥镜在的90%视场处的照明镜体光效 ILeR 的名义值为1.2,照明镜体光 效LeR 的测定值应不小于名义值。 2.3.10综合光效 内窥镜在“的90%视场处的综合镜体光效 SLeR 的名义值为5.5,测定值 应不小于名义值。 综合边缘光效 (SLe-Z) 的名义值为0.08,测定值不小于名义值。 2.3.11光能传递效率——有效光度率 内窥镜有效光度率的名义值为1cd/m2, 实测值应不大于名义值。 2.3.12单位相对畸变， 内窥镜在设计工作视场形状下/评价视场面形状下单位相对畸变的控制量为 —3— 54%,畸变一致性符合表1 的要求。 表1 畸变一致性要求 单位相对畸变范围 一 致性差，Uv Vu Z ≤25% ≤4%(绝对差) 25% VU Z ≤16%(相对差) 绝对差表示单位相对畸变最大值与最小值相减的结果；相对差表示单位 相对畸变的绝对差与单位相对畸变均值之比的结果。 2.3.13亮度响应特性 电子内窥镜输出信号按电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度 应保持良好的线性度，输出亮度电光转换函数： Ly=γ2.2(Ly 为画面亮度， Y 为输入信号),线性拟合系数 R2 应不小于0.98。 (LO=0,d0=5cm) 2.3.14 信噪比 内窥镜的随机噪声信噪比的标称值为30dB, 允差为-20%,上限不计。(L0=0, d0=5cm) 2.3.15空间频率响应 内窥镜在 SFR 值为50%所对应的物方空间角频率的标称值为0.673 C/(°), 在SFR 值为30%所对应的物方空间角频率的标称值为0.734 C/(°), 允差为-20%, 上限不计。 (d0=5cm) 2.3.16静态图像宽容度 内窥镜的静态图像宽容度的标称值为30,允差为-20%,上限不计。 2.3.17 边缘角分辨力：在工作距离处(10mm), 边缘分辨力应不低于0.52 —4— C/(°)。 2.3.18 颜色分辨能力和色还原性：应不低于四级，即4 分(评级标准遵循 GB/T 7401-1987 《彩色电视图像质量主观评价方法》中的五级质量制)。 2.4机械性能 2.4.1工作长度：270mm, 允差：±3%。 2.4.2插入部分最大宽度：不大于φ5.5mm。 2.4.3器械通道最小宽度：不小于φ2.3mm。 2.4.4注水通道孔径：不小于φ2.3mm。 2.4.5镜体外径： φ5.3mm, 允差+5%。 2.4.6 宫腔镜注水通道的流量应不小于130mL/min。 2.4.7内窥镜与附件的配合要求 各通水阀应旋转灵活，通水阀及连接部位应密封良好，在1min 中渗水 应不多于五滴。 内窥镜的器械通道，注水通道应清洁、通畅。器械通道应能使配套的 手术器械顺利通过，器械头端应位于视场内。 2.4.8封装 雾层 内窥镜封闭的内部应清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊 现象。 封装可靠性 内窥镜应能承受水下1m 历时12h