SN_T 4562-2016转基因检测实验室测量不确定度评估指南.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4562—2016转基因检测实验室测量不确定度评估指南Guidance on measurement uncertainty for GMO testing laboratories2016-08-23发布2017-03-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局O SN/T4562—2016目次前言范围12规范性引用文件3术语和定义4符号和缩略语5测量不确定度评估5.1概述5.2测量不确定度的评估方法5.3测量不确定度的评估和使用的一般描述5.4利用协同实验数据计算测量不确定度并通过内部质控数据确认...5.5用内部质控数据计算测量不确定度5.6测量不确定度的评估.125.7临界水平的计算·125.8检测限和定量限的计算5.9结果报告135.10均值的不确定度评估14145.11如何使用测量不确定度5.1214其他影响因素16为确定实时荧光PCR方法准确度的国际协同实验实例附录A（资料性附录）19附录B（资料性附录）基于单一实验室结果的不确定度评估实例附录C（资料性附录）数据处理产生不确定度的实例22 SN/T4562—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准采用翻译法，等同采用欧盟委员会联合研究中心标准物质与测量研究院（IRMM)组织编写的EUR22756EN《转基因检测实验室测量不确定度指南》（Guidancedocumentonmeasurementun-certaintyforGMOtestinglaboratories）。本标准与EUR22756EN相比较，除编辑性修改外，技术内容完全相同，文本结构基本一致。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国汕头出人境检验检疫局、中国合格评定国家认可委员会本标准主要起草人：梁新苗、蔡颖、郭铮蕾、李宏、饶红、骆卫峰、周广彪、韩玥、马丹、徐姗、刘若思。 SN/T4562—2016转基因检测实验室测量不确定度评估指南1范围本标准规定了转基因检测实验室测量不确定度评估的方法、报告与表示。本标准适用于单一转基因品系材料事件特异性成分的定量检测（如实时荧光PCR法）过程的测量不确定度评估。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO21570—2005食品转基因产品定量及定性检测基于定量核酸法（Foodstuffs—Methodsof analysis for the detection of genetically modified organisms and derived productsQuantitative nucleic acid based methods)ISO/IEC指南98-3：2008测量不确定度第3部分：测量不确定度表示指南[Uncertaintyofmeasurement—Part 3:Guide to the expression of uncertainty in measurement(GUM:1995)J欧盟法规(EC)No1829/2003转基因食品和饲料（EuropeanParliamentandof theCouncil of 22September2003 ongenetically modified food and feed)欧盟法规（EC)No1830/2003转基因生物的溯源及标识以及食品和饲料中转基因的溯源(European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and label-ling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from ge-neticallymodified organisms and amendingDirective2001/18/EC)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1测量不确定度measurementuncertainty;MU表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注1：此参数可以是诸如标准差（或其倍数），或说明了置信区间的半宽度注2：测量不确定度由多个分量组成。其中一些分量可用测量列结果的统计分布估算，并用实验标准差表征。另一些分量则用基于经验或其他信息假定概率分布估算，也可用标准差表征。注3：测量结果应理解为被测量之值的最佳估