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中 国 医 药 包 装 协 会 标 准 YBX-2005-2014 药用胶塞生产质量管理规范 Practice of Manufacture and Quality Management of Pharmaceutical Rubber Stoppers 2014-09-18 发布 2014-09-18 实施 中国医药包装协会 发 布 YBX YBX-2005-2014 YBX YBX-2005-2014 目 录 前言 Ⅱ 目的、范围与原则 1 质量管理体系 2 机构和人员 3 厂房和设施 3 设备 4 采购控制与物料管理 5 生产管理 6 产品设计与开发 7 质量控制与质量保证 9 客户管理与售后服务 10 名字解释 11 I 前 言 本标准由中国医药包装协会胶塞专业委员会提出并归口。本标准由中国医药包装协会批准。 本标准由江苏华兰药用新材料股份有限公司负责起草，江苏博生医用新材料股份有限公司、石家庄第一橡胶股份有限公司、山东药用玻璃股份有限公司、湖北华强科技有限公司等参与。 本标准主要起草人：华国平、顿昕、吴军、吴剑琴、朱银华、孟月红、付仲夏、吕嵩棋、赵丽英。 II YBX YBX-2005-2014 YBX YBX-2005-2014 PAGE PAGE 11 PAGE PAGE 10 药用胶塞生产质量管理规范 目的、范围与原则 为加强药用胶塞（后简称胶塞）的生产管理，建立胶塞生产质量管理体系，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》（局令第 28 号） 和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第 13 号)》，制定本规范。 胶塞按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理。 本规范适用于胶塞的生产管理和质量控制，即在中华人民共和国境内销售的药品制剂，原料药、中药提取物，诊断试剂所用的胶塞适用于本规定。 胶塞企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。诚实守信是有效实施 GMP 的基础和前提。 本规范旨在最大限度地降低胶塞生产和运输过程中的污染、交叉污染、差错和混淆。 胶塞的生产须满足其质量和预定用途的要求。 任何违反本规范或使用未经评估及注册批准的添加物质所生产的胶塞，即使按注册标准没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认定其符合规定。 胶塞的质量属性不仅包括其符合相应检测标准，还应包括胶塞的均一性，稳定性和安全性，以及胶塞在药品生产企业的适用性，售后服务质量等多项内容。 质量属性 关键质量属性 质量指标 RD 供应商 仓储 配料 混炼 预成型 硫化 冲边 清洗与硅 化 内包装 外包装 运输 使用 售后服务 标准符合性 物理、化学、微生物：符合其他注册标准及符合内 控标准 外观，物理尺寸，闭合性，拉伸性能，弹性， 水分，穿刺，热 源等 × × × × × × × × × × × 稳定性 析出物多少 × × × × × × 硅油均匀性 × × × × 使用性 无污染 × × × × × 无混淆 × × × × × × × × × × × × × 微粒 × × 上机性能 × × × × × × × × 安全性 阻断安全性 × × × × × × 原材料安全性 × × × × 相互反应 × × × × × × 均一性 材料均一性 × × × × × × × × 外观一致性 × × × × 性能均一性 × × × × × × × × 服务质量 响应及时性 及时率、抱怨次数 × 审计配合情况 审计结果 × 抱怨解决满意 情况 满意度 × 质量管理体系 总原则 企业应建立质量管理体系。该体系应涵盖影响胶塞质量的所有因素，包括确保产品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 《药用胶塞生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是胶塞生产管理和质量控制的基本要求。 企业应当建立符合胶塞质量管理要求的质量目标，通过质量策划，质量控制，质量保证和质量改进活动建立质量目标。 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、用户应当共同参与承担各自的责任。 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备为质量目标提供必要的条件。 质量保证 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系，同时建立完整的文件体系， 以保证体系的有效运行。 质量保证体系应确保产品的设计与研发符合本规范的要求。 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求。 管理职责明确。 采购和使用的物料正确无误。 中间产品得到有效的控制。 确认验证的实施。 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核。 每批产品经质量管理负责人批准方可放行。 在储存、发运及随后的各种操作过程中有保证产品质量的适当措施。 按照自检操作