NY_T 3283-2018化学农药相同原药认定规范.pdf

ICS 65.100.01B 17NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 3283—2018化学农药相同原药认定规范Guidance document on the assessment of the equivalence of chemically synthesizedtechnical material of pesticide2018-12-01实施2018-07-27 发布中华人民共和国农业农村部‧发布 NY/T 3283—2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由农业农村部种植业管理司提出并归口。本标准负责起草单位：农业农村部农药检定所。本标准参加起草单位：浙江省农业科学院本标准主要起草人：宋俊华、吴进龙、俞建忠、姜宜飞、王胜翔、李国平、张海鹏、武鹏、郭海霞、俞瑞鲜、陈丽萍、赵学平、金焕贵、于辉、张宏军，I NY/T3283—2018化学农药相同原药认定规范1范围本标准规定了化学农药相同原药认定的范围、程序和资料要求。本标准适用于农药登记中化学农药相同原药认定。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1原药technical material,TC在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。2. 2 me-too technical material相同原药与已取得登记的原药相比，有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药，且含有的杂质产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。2. 3相同原药认定equivalenceassessmentofTC对申请者递交的产品化学、毒理学和环境影响等用于相同原药认定的资料，依照相关规定中相同原药认定的基本原则，进行评审的过程。2. 4相关杂质relevant impurity与农药有效成分相比，农药产品在生产和储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显毒害、对使用作物产生药害、引起农产品污染、影响农药产品质量稳定性或引起其他不良影响的杂质。2. 5显著杂质significantimpurity农药产品在生产和储存过程中含有或产生的、含量大于0.1%的非相关杂质。2. 6未观察到作用剂量水平noobservedeffectlevel,NOEL在规定试验条件下，因现有技术手段或检测指标，未观察到任何效应的受试物最高剂量水平。2.7未观察到有害作用剂量水平noobservedadverseeffectlevel,NOAEL在规定试验条件下，因现有技术手段或检测指标，未观察到与染毒有关的有害效应的受试物最高剂量水平。3认定程序3.1第一阶段认定3.1.1与对照原药（M1，下同）相比，申请认定原药（M2，下同）符合以下全部要求时，可认定M2与M1为相同原药：a）M2有效成分含量不低于M1；1 NY/T 3283—2018b）M2相关杂质限量不高于M1c）M2其他主要项目控制指标不低于M1：d）与M1相比，M2无新的相关杂质；与M1相比，M2显著杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0.3%，以较大e)值进行判定；f）与M1相比，M2无新的显著杂质；g）M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，相同或优于M1。3.1.2当不符合3.1.1中a）、c）、g)任一项要求时，认定M2为非相同原药。3.1.3当同时符合3.1.1中a)、c)、g)要求，但不符合3.1.1中b)、d)、e)、f)任一项要求时，需进行第二阶段认定。3.2第二阶段认定3.2.1毒理学资料认定M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2（或虽大于2，但不超过合理的试验剂量增长系数），对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。如根据急性毒性试验结果，不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性，还需对重复染毒毒性试验[从亚慢（急)性到慢性毒性试验］和生殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果进行评价。如毒效应器官相同，试验结果系数不超过2或未观察到作用剂量水平或未观察到有害作用剂量水平的变化不超出剂量水平的变化，认定其毒理学资料具有等同性。对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。3.2.2环境影响资料认定如根据毒理学资料，不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性，还需对环境影响资料的等同性进行认定。在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型潘急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等结果为参照，M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5（或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数），可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性，3.3化学农药相同原药认定程序示意图参见附录A。4资料要求4.1M1生产企业名