NY_T 2885-2016农药登记田间药效试验质量管理规范.pdf

ICS 65.020B 17NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 2885—2016农药登记田间药效试验质量管理规范Good experimental practice for pesticide efficacy trials2016-05-23 发布2016-10-01实施中华人民共和国农业部发布 NY/T 2885—2016前言本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。本标准由农业部种植业管理司提出并归口。本标准负责起草单位：农业部农药检定所。本标准参加起草单位：浙江省化工研究院。本标准主要起草人：杨峻、陈杰、袁静、袁善奎、张佳、朱春雨、魏启义- NY/T2885—2016农药登记田间药效试验质量管理规范1范围本标准规定了农药登记田间药效试验应遵从的基本要求本标准适用于为农药登记提供数据而进行的田间药效试验。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1田间药效试验efficacytrial在田间自然环境或设施条件下进行农药对靶标和非靶标生物效应的试验2. 2试验药剂 test product试验项目中需要测试的药剂。2. 3 reference product对照药剂在试验中与试验药剂进行比较的药剂。2. 4试验样品 test sample试验药剂和对照药剂的统称。2. 5剂量dose试验时单位面积或单株的施用量或浓度。2. 6原始数据rawdata记载试验的原始记录和有关文档材料，或经核实的复印件。包括观察记录、试验记录、照片、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。2. 7试验项目目 study project为农药登记提供数据而进行的一项田间药效试验，通常是指为评价某种药剂对一种或多种靶标生物效应所进行的田间小区药效试验。2. 8试验方案studyplan规定试验日的、试验设计及方法的义本义件2. 9试验场所 test site在一个试验项日中.实施试验项日的某一阶段或多个阶段的试验地点。2. 10试验机构testfacility NY/T 2885—2016开展试验项日所必需的人员、试验场所和设施的总和，2. 11委托方sponsor委托、资助及申报试验项日者。2. 12试验机构负责人testfacilitymanagement对试验机构的组织和职能具有管理权的人员。2. 13试验技术负责人studydirector对试验项日的实施和管理负全面责任的人员。2. 14试验场所主要研究者principal investigator代表试验技术负责人在试验场所专门负责某项试验或试验中某一阶段的人员。2. 15质量保证qualityassurance独立于试验项日，旨在保证试验机构遵循本规范的体系，包括组织、制度和人员。2. 16标准操作规程 standard operating procedures描述与规范试验操作全过程的文件化规程。2. 17试验计划表masterschedule反映试验机构的试验安排、工作量与工作进度等的信息汇总。3组织和人员3.1试验机构农药登记田间药效试验机构应是相对独立的专业机构，有机构法人证书或法人单位授权证明，能够独立、客观、公正地从事试验活动，并承担相应的法律责任3.2试验机构负责人3.2.1试验机构负责人的职责试验机构负责人应确保其试验机构遵从本规范。其基本职责至少应包括：a）确保本试验机构的各项工作严格按照本规范进行；b)确保使用正式聘用人员.且应确保试验人员稳定；应任命技术负责人，并确保技术负责人能胜任本职工作；cd）确保技术负责人按试验方案进行试验，并掌握各项试验的进展；确保每个工作人员清楚地理解自已应履行的职责，必要时需经过教育与培训，具备相应的技e）术知识与工作经验；确保人员数量和素质与所承担的工作相适应，并配备相应的试验设施和仪器设备.能够保证试验项日及时、正常进行；确保建立和保存所有人员技术档案，包括学历证明、资格证书、相关授权、培训记录、技术业绩、g）工作经历和工作职责；h）确保配备具有相应资历、经验丰富的质量保证人员，并保证遵从本规范履行其职责；i）确保质量保证人员获取试验技术负责人制订的试验方案；2 NY/T 2885-2016j）确保组织制定可行的标准操作规程并签发批准；k）确保工作人员掌握相关标准操作规程并执行；1）确保所有标准操作规程历史卷宗的保存；m)确保专人负责档案及试验样品的管理；n）确保试验机构的资源满足相应试验要求：0)确保试验报告得到批准；p）确保试验计划表的编写、保存和管理；q）确保试验场所主要研究者的任命或指定。3.2.2试验机构负责人任职资格应为法定代表人或法人代表授权的人员应具备农业相关领域资深业务水准和丰富的管理经验，掌握相关政策和法规.精通所涉及的技术和业务流程。3.3试验技术负责人3.3.1试验技