SN_T 3080.2-2012洁净室和相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评价和解释.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 3080.2--2012洁净室和相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评价和解释Cleanrooms and associated controlled environmentsBiocontamination control--Part 2 : Evaluation and interpretation of biocontamination data(ISO 14698-2:2003,IDT)2012-05-07发布2012-11-16 实施中华人民共和国发布码防国家质量监督检验检疫总局 中华人民共和国出人境检验检疫行业标准洁净室和相关受控环境危生物污染控制第2部分：生物污染数据的评价和解释SN/T 3080. 2--2012*中国标准出版社出版北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045)总编室：（010址 www. spc. net. cn中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷* 字数 17 千字开本 880×1230 1/16印张 0.752012年10月第一次印刷2012年10月第-版印数 11 600*书号：155066·2-24127 SN/T 3080.2—2012前言SN/T3080《洁净室和相关受控环境生物污染控制》分为两个部分：第1部分：通则和方法；第2部分：生物污染数据的评价和解释。本部分是SN/T3080的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO14698-2:2003《洁净室和相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评价和解释》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出人境检验检疫局、中华人民共和国浙江出人境检验检疫局、中华人民共和国珠海出人境检验检疫局、中华人民共和国江苏出人境检验检疫局、中华人民共和国广东出人境检验检疫局、中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国山东出人境检验检疫局、中华人民共和国云南出人境检验检疫局、南开大学。本部分主要起草人：刘伟、张海滨、张宏伟、张霞、郑江、鲍晓霞、薄清如、何晨光、薛峰、黄吉城、汪琳、肖西志、刘忠民、高旗利、刘寅、郑文杰。 SN/T 3080.2—2012洁净室和相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评价和解释范围SN/T3080的本部分规定了洁净室与相关受控环境生物污染控制的生物污染数据的评价与解释方法。为洁净室与相关受控环境的生物污染数据评价方法和进行生物污染物控制所采取的对风险区的活性粒子取样结果进行评价的方法提供指南。本标准为根据生物污染控制通则和方法收集的生物污染数据的评价提供了依据。也可以应用于通过其他方法获得的生物污染数据的评价。本部分适用于洁净室与相关受控环境生物污染控制的生物污染数据的评价与解释。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。SN/T3080.1洁净室和相关愛控环境生物污染控制第1部分：通则和方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1行动水平 action level当超过使用者制定的控制环境标准时，应立即采取千预措施|包括调查原因和纠正措施。3.2预警水平alert level使用者设定的受控环境微生物学标准可对正常条件下出现的潜在偏离作出预警。注：当超过预警标准时，应加强对检測过程的关注。.3.3跟踪审核audit trail对相关系列文件，或记录项目中的相关信息进行追溯。3.4生物污染biocontamination由活性粒子造成对材料、设备、样本、物体表面、液体、气体或空气的污染。3.5洁净室cleanroom空气中悬浮粒子浓度受控的房间。其结构和用途是以某种方式将引人、产生及滞留的室外粒子减至最低。必要时，应对洁净室内其他相关参数(如：温度、湿度和压力)加以控制。3.6数据分层date stratification将数据重新分组，以便于发现并获知重要的趋势及偏差。1 SN/T 3080.2-20123.7估算estimate通过评估获得的某一评估量的值。3.8评估 estimation通过对某一样品进行观测，对选取的分类数值参数作为所抽取总体样品的统计学模式实施赋值。3. 9评估量estimator用于估算总体参数的统计量3.10危害hazard对加工环境、过程或产品造成危害的生物学、化学或物理学的成分或因素。3. 11风险risk危害发生的可能性