WS_T 602-2018高频电刀安全管理.pdf

ICS 11. 020C 05Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 602—2018高频电刀安全管理Safety management for high frequency surgical unit2018 - 08 - 17 发布2019-08-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T 602—2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准起草单位：北京大学第三医院、中国医学装备协会、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、总后勤部卫生部药品仪器检验所。本标准起草人：许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙京昇、孟建国、贾建革、李明、王冬、李亦林、刘晓华。I WS/T 602—2018高频电刀安全管理1范围本标准规定了医疗机构配置使用的高频电刀在临床使用前及使用期间安全管理要求、安全技术要求和安全检测周期。本标准适用于医疗机构临床使用的高频电刀的安全管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求JJF1217高频电刀校准规范3术语和定义GB9706.1和GB9706.4界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1高频漏电流highfrequencyleakage current高频电刀的输出电极对地的非功能性电流。3. 2保护接地阻抗protectiveearthimpendence具有电源输入插口的设备，该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗；或带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗。4管理要求4.1管理组织4.1.1应有医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、高频电刀使用部门、后勤保障部门等共同组成的医疗器械安全管理组织。4.1.2高频电力安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2管理职责1 WS/T 602—20184.2.1医疗机构负责人应履行下列职责：a)对高频电刀的安全管理负有领导责任：b)确定逐级安全责任，组织落实管理制度和安全操作规程；c)保障适量的医学工程技术人员配备。4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责：a)组织高频电刀的安全管理计划和规章制度的实施；b)协调高频电刀安全管理方面的事宜。医疗器械管理部门（包括生物医学工程科、设备科、器材科、器械科等）应履行下列职责：4.2.3a)对高频电刀的安全技术工作全面负责；b)制定高频电力安全管理制度、计划；c)制定高频电刀安全的操作规范；d)对使用部门和操作人员进行b）、c)项内容的培训，考核合格后操作高频电刀；e)组织安全常规检查及抽查，处理涉及安全方面的问题；f)负责高频电刀的维修和定期检测g)制定应急预案；h)收集高频电刀安全管理信息，进行年度安全评价，向医院安全管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见。使用部门应履行下列职责：4.2.4a)学习与落实高频电刀安全管理制度；b)组织操作人员接受操作规范的培训，并经考核合格以后操作，保证操作人员符合操作规范的要求;c)负责高频电刀日常保养：d)发现高频电刀故障及时上报，必要时执行应急预案，确保医疗安全；e)建立高频电刀日常使用登记记录和维护保养记录：f)协同医疗器械管理部门保证高频电刀的完好率。4.2.5后勤管理部门应履行下列职责：a)提供电力；b)保障高频电刀所需要的合格环境条件。4.3管理制度4.3.1医院应结合本单位高频电刀的特点，建立健全高频电刀安全管理制度，并公布执行。4.3.2高频电力安全管理制度应包括巡视检查制度、维修及维护保养制度、应急预案制度、培训考核制度、新购高频电刀使用前验收制度、不良事件报告制度及档案资料管理制度等。4.3.3巡视检查制度应包括下列内容：a)巡视检查人员；b)巡视检查周期；c)巡视检查内容，如使用记录、维护保养记录及设备状态等；d)巡视检查记录；e)违规行为处置。4.3.4维修及维护保养制度应包括下列内容：维护保养负责人；a)b)维护保养周期与要求；c)隐患和故障处置程序与要求；2 WS/T 602—2018维护档案的管理。d)e)维修后的高频电刀投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行性能检测，经检测合格后方可投入使用。检测记录参见附录B。4.3.5应急预案制度应包括下列内容：a)应急预案的责任人；b)紧急情况的处置程序：c)应急用高频电刀的日常维护。培训考核制度应包括下列内容：4.3.6a)培训的内容、方法、时间、目标、计划；b)培训的考核；c)新上岗员工的岗前培训4.3.7