含铜宫内节育器 技术要求与试验方法-编制说明.pdfVIP

GB XXXX-XXXX 《 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》编制说明 一、工作简况 1、任务来源 根据国家标准化管理委员会关于下达《储粮化学药剂管理与使用规范》等17 项强制性国家标准制修订计划的通知 （国标委发[2019]23号）文有关内容，医疗 器械强制性国家标准 《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》（以下简称项目） 已列入 “2019-2020 年国家标准制修订项目”中，主管部门为国家药品监督管理 局，全国计划生育器械标准化技术委员会承担项目实施，计划项目号： 2019333-Q-464。 2、协作单位 《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》国家标准由上海市医疗器械检测 所、天津市医疗器械厂有限公司、国家药品监督管理局技术审评中心、武汉卫民 医疗器械有限责任公司、上海医用缝合针厂有限公司共同负责制订，上海市医疗 上海医用缝合针厂有限公司共同验证。 器械检测所、天津市医疗器械厂有限公司、 3、主要工作过程 根据国家标准化管理委员会关于下达《储粮化学药剂管理与使用规范》等17 项强制性国家标准制修订计划的通知 （国标委发[2019]23号）文的内容， 《含铜 宫内节育器 技术要求与试验方法》列入强制性国家标准制修订计划中，由国家 药品监督管理局主管，全国计划生育器械标准化技术委员会负责实施，编号为 Q-464 1 ，计划制定时间为 年。 2019 12 SAC-TC169 年 月，通过 标技委的微信群向相关单位征求起草单位。 2019 12 年 月，由于时间紧迫，全国计划生育器械标准化技术委员会秘书处在 GB XXXX-XXXX 《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》编制说明 2011年的报批稿的基础上，根据ISO7439:2015版标准，保留了原有的技术修改重 新进行了起草，形成了 《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》 （草案）。 2020年2月17日，成立国标 《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》起草工 作组，进行了动员，明确了标准起草的时间节点及主要内容。 2020年2月17-2月28日，向工作组成员征求国标 《含铜宫内节育器 技术要求 与试验方法》 （草案）以及编制说明意见。 2020年3月1日，对征求意见进行汇总，并同提出意见单位成员进行沟通，所 有意见达成一致。 2020年3月30日，根据征求意见形成《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》 （征求意见稿） 2020年4月25日，向全国发送征求意见稿征求意见。 4、标准起草单位及其所做的工作 各个单位通过邮件等方式沟通并参加工作组会和标准审定会，以及报批文件 的整理工作。 二、标准编制原则和主要内容 1，编制原则 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中的原 则要求编写。 2、主要内容 （下列条款编号与标准对应，条款不连续） 1 定义与术语 1.1 宫内节育器 intrauterine contraceptive device IUD 放置于宫腔内，用于避免妊娠的含铜器械 GB XXXX-XXXX 《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》编制说明 1.2 放置器 insertion instrument 设计用于宫腔内放置IUD的器械 1.3 尾丝 thread 如需要，装配于IUD上，用于检查IUD是否存在并可以利用其取出IUD 注：器械的本体部分正确安置于宫腔内时，尾丝应位于宫颈口处。 1.4 形变恢复能力 visco-elastic property IUD变形之后能大致恢复到初始外形的特性。 1.5 有效表面积 active surface area IUD上预期与宫腔液接触的铜的表面积。 2 预期性能 2.1 概述 YY/T 0640-2016第4章适用。 2.2 临床性能