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2018 医疗器械法律法规目录(最全) 2018 医疗器械法律法规目录 一、法律法规 1. 中华人民共和国医疗器械管理法 2. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例 3. 中华人民共和国医疗器械注册管理办法 4. 中华人民共和国医疗器械生产管理办法 5. 中华人民共和国医疗器械经营管理办法 6. 中华人民共和国医疗器械使用管理办法 7. 中华人民共和国医疗器械强制性标准管理办法 8. 中华人民共和国医疗器械检验检测机构管理办法 9. 中华人民共和国医疗器械进出口管理条例 10. 中华人民共和国医疗器械广告管理办法 二、附件 1. 医疗器械质量管理体系认证实施规程 2. 医疗器械产品分类目录 3. 医疗器械产品注册申请与受理指南 4. 医疗器械产品注销管理办法 5. 医疗器械生产许可证管理办法 6. 医疗器械经营许可证管理办法 7. 医疗器械医学器械不良事件管理办法 8. 医疗器械产品注册结构和材料变更管理办法 9. 医疗器械产品召回管理办法 10. 医疗器械产品广告审查办法 三、法律名词及注释 1. 医疗器械：指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器 具、设备、器械及其附件、材料或其他产品。 2. 医疗器械生产者：指从事医疗器械生产活动的法人、其他组 织和个体工商户。 3. 医疗器械经营者：指从事医疗器械经营活动的法人、其他组 织和个体工商户。 4. 医疗器械使用者：指使用医疗器械的医疗机构、科研单位、 药店、个体工商户及其他使用医疗器械的单位和个人。 5. 医疗器械广告：指对医疗器械的宣传、推介、介绍和许诺等 形式的商业推广行为。 四、实际执行中可能遇到的困难及解决办法 1. 注册申请流程复杂：加强对企业的指导，提供详细的申请指 南，推广电子申报系统，加快审批速度。 2. 强制性标准实施不到位：加强对标准的宣传和培训，建立监 督检查机制，加大对不符合标准的处罚力度。 3. 医疗器械广告虚假宣传现象严重：加强对广告的监管，加大 对虚假宣传的处罚力度，加强舆论监督。 4. 医疗器械质量问题频发：加强质量监督，建立健全质量抽检 机制，加大对不合格产品的处罚力度，提高行业自律意识。 以上所列仅为示例，实际情况可能更加复杂，在执行中还需根 据具体情况综合考虑，并采取相应的解决措施。 附件： 1. 医疗器械质量管理体系认证实施规程 2. 医疗器械产品分类目录 3. 医疗器械产品注册申请与受理指南 4. 医疗器械产品注销管理办法 5. 医疗器械生产许可证管理办法 6. 医疗器械经营许可证管理办法 7. 医疗器械医学器械不良事件管理办法 8. 医疗器械产品注册结构和材料变更管理办法 9. 医疗器械产品召回管理办法 10. 医疗器械产品广告审查办法
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