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1 / 5 药物临床试验运行管理制度 一 、 试验前 1. 研究者应全面了解受试药物的各种相关资料，结合本专业实际情况，确 定是否接受该药物临床试验、以及接受后的各项费用及完成时间。 2. 与申办者签署合同书后，确定该项目负责人及参与人员。 3. 项目负责人要求申办者提供下列材料和信息： （ 1）国家食品药品监督管理局（ SFDA）的批文； （2）研究者手册； （3）药物质量检验报告； (申请人可以按照 SFDA 审定的药品标准自行检 验；也可以委托中国药品生物制品检定所或者 SFDA 确定的药品检验所进行 检验) （4）初步的临床试验方案； （5）监查员或稽查员姓名及联系方式。 4. 项
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