WS_T 349-2011α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法.pdf

ICS 11. 020C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 349--2011α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法Reference procedure for the measurement ofcatalytic activity concentration of a-amylase2012-04-01实施2011-09-30 发布中华人民共和国卫生部发布 WS/T 349—2011目次前言1范围2规范性引用文件3术语和缩略语3.1术语和定义3.2缩略语4参考方法描述4. 1测定原理和方法4.2检查列表4.3试剂.仪器4.44.5采样和样本4.6测定系统和分析部分的准备4.7酶催化活性浓度测定·+114.8測定结果处理134.9分析可靠性144.10通过实验室间比对进行确认154.11参考区间154.12报告154.13质量保证.15附录A（规范性附录）不同温度下溶液的 pH 值17附录B（规范性附录）测定α-葡萄糖苷酶催化活性浓度··20附录 C（规范性附录）EPS 中G7-4-NP质量比的控制24附录D（资料性附录）试剂原料详细信息25附录E(资料性附录)α-淀粉酶 IFCC 37℃参考方法与30℃参考方法的比较28参考文献31 WS/T 349--2011前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)批准的《IFCC 37℃酶催化活性浓度测定原级参考方法第8部分：α-淀粉酶催化浓度测定参考方法》，将原参考方法试剂中磷酸吡哆醛去掉，重新建立依据本标准的参考区间，并参考ISO15193:2009《体外诊断器具生物源样品中量的测定参考测定程序的表述》适当增加内容。本标准的附录 A、附录 B、附录 C为规范性附录,附录 D、附录 E为资料性附录。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位：上海市临床检验中心。本标主要起草人：居猗、胡晓波、张锦锋。I WS/T 349—2011α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法1 范围本标准规定了在临床医学应用中，测定α-淀粉酶（AMY)催化活性浓度的参考方法。本标准主要适用于参考实验室，作为α-淀粉酶催化活性浓度测定的溯源，也可作为与酶催化活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源，可供有关认可单位及质量管理部门应用2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 15193:2009体外诊断器具　生物源样本中量的测定　参考测定程序的表述3术语和缩略语3.1术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1.1原始样本primary sample最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物，旨在提供该系统的信息或作为对该系统做出决定的基础。注：在某些情况下，所提供的信息可以适用于一个较大的系统或一组系统，此时取样系统是这些系统的组成部分。3. 1.2实验室样本laboratory sample准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本。3. 1.3分析样本 analytical sample自实验室样本制备的、可从中取出分析部分的样本。注：在取出分析部分之前，分析样本可经过各种处理。3.1.4分析部分 analytical portion从分析样本中取出的用于实际测定和观察的物质部分。注：如果不需预处理，分析部分直接从原始样本或实验室样本中取出。某些情况下，需将分析部分溶解成分析溶液再上机测定。3. 1.5分析溶液 analytical solution将分析部分溶解在气体、液体或固体中而制备的溶液，溶解过程中可以有反应发生或无反应发生。3.1.6(某一物质系统的)基质matrix(of a material system)一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。1 WS/T 349—20113. 1.7参考方法reference procedure在校准或表征标准物质时为提供测定结果所采用的测定方法，适用于评定由同类量的其他测定方法获得的被测定量值的测定正确度。3.1.8测定系统的灵敏度sensitivity of a measuring system简称灵敏度（sensitivity）测定系统的示值变化除以相应的被测定值变化所得的商。注 1：测定系统的灵敏度可能与被测定的量值有关。注2：所考虑的被测定值的变化必须大于测定系统的分辨力。3.1.9分析特异性 analytical specificity测定方法只测定可测定的量的能力。3. 1. 10分析干扰analytical interference由一个影响量引起的系统测定误差，该影响量自身在测定系统