YY_T 1529-2017酶联免疫分析仪.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1529—2017酶联免疫分析仪ELISA analytical instruments2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民其和国医药行业标准酶联免疫分析仪YY/T 1529—2017中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www.spcnet,cn总编室：(010行中心：(010君股务部，（010国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧各地新华书房经销:开本880×1230 1/16印张0.76宁数18千宁2017年10月第一版2017年10月第一次印别书号： 155066 · 231926如有印装差销由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T文献[1] GB/T 9969—2008工业产品使用说明书总则[2] GB/T 29791.1—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求(IS018113-1:2009.1IYT)[3] YY/疗器械风险管理对医疗器械的应用[4]YYU466.12016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求版权专有侵权必究.书号：155066 · 2-31926YY/T YY/T 1529—2017前言本标准接照GB/T1.1—2009给出的规则起革，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的费任，本标准出国家食品药品监管理总局提出：本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海科华实验系统有限公司、江苏英诺华医疗技术有限公司、深圳市爱康生物科技有限公司、烟台澳斯邦生物工程有限公司。本标准主要起草人：王瑞霞、李冬、周强、张传国、刘艳春、庄传领。I YY/T 1529—2017酶联免疫分析仪1范围本标准界定了酵联免疫分析仪（以下简称分析仪)的术语和定义，规定了分类、要求、试验方法、标志、标签及使用说明书和包装、贮存及运输。本标准适用于酵联免疫分析仪、全自动酶联免疫分析仪的读数模块。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志CB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分，特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GB/T 29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器JJG861—2007酬标分析仪YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用本文件。3.1酶联免疫吸附试验enzyme-linked immunusurbent assay ; ELISAELISA方法是在免疫酶技术(immunoenzymatictechniques）的基础上发展起来的一种免疫测定技术。ELISA过程包括抗原或抗体吸附在周相载体上（称为包链），受检释本（含待测抗体或抗原)和能标记抗体或抗原，按一定程序与结合在固相载体上的抗原或抗体起反应形成抗原和抗体的复合物，固相载体上被结合的跨标记物的量即与标本中待测物的量成一定比例。加人酶反应底物后，底物被需催化生成有色产物。通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应，颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗原的量呈正比。3.2 联免疫分析仪eLISAanalyticalinstruments利用酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律，对待测物质进行定量或定性分析的仪器称为醇联免疫分析仪，办称醇标仪。1 YY/T 1529—20174分类4.1仪器组成及原理仪器主要由电源，光源系统，单色器系统，样品室，检测器.微机和操作软件等组成，光源灯发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射人样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器4,2仪器类型常用酶联免疫分析仪可以分为以下三种类型：a)单波长、单通道；b)单波长/双波长、多通道；c)波长连续可调式、单通道/