YY_T 1456-2016铁蛋白定量检测试剂（盒）.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1456—2016铁蛋自定量检测试剂（盒）Human ferritin quantitative test reagent2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1456—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系就标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、郑州安图生物工程股份有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司，本标准主要起草人：王瑞意、鲁清月、唐磊、张弘。一 YY/T 1456—2016铁蛋白定量检测试剂（盒）1范围本标准规定了饮蛋白定量检测试剂（盒)的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂（盒）[以下简称Ferr-试剂(盒)，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法「如酶联免疫吸附法（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析法、（电）化学发光法等和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等），本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T191包装储运图示标芯GH/T21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量检准品和控制物重赋值的计量YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3墨求3.1外观应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装、标签等的要求：a）试剂盒组分应齐全，内外包装均应完费，标答清晰；b）液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，复溶后液体均勾（无肉眼可见颗粒、无沉淀），3.2潮源性应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用Ferr校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，3.3准确度准确度应符合如下要求之一：a)相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士10%，b）比对试验。Ferr-试剂(盒)与指定的分析系统进行比对试验：1）相关系数(r)应不小于0.950，斜率应在[0.9，1.11内，- YY/T 145620162)样本浓度小于等于30ng/mL时，绝对偏差应不超过士6ng/mL;样本浓度大于30ng/mL时，相对偏差应不大于20%，符合上述要求的样本数量不少于总样本数的90%，3.4检出限生产企业应提供Ferr-试剂(盒)的检山限，并且：a)检出限应不高于10.0ng/mL(免疫比独法)且低于套考区间下限；b)检出限应不高于5.0ng/mL(定量标记免疫分析法）且低于参考区间下限。3.5线性生产企业应提供Ferr试剂盒的线性区间，线性区间应不窄于[10，500]g/mL，在生产企业给定的线性区间内，相关系数(*)应不低于0.9900。3.6重复性分别用浓度为(40±10)ng/mL和(400±80)ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%（仪器自动操作法)或15%(手工操作法）。3.7批间差用3个批号试剂盒分测检测浓度为(40±10)ng/mL和（400±80)ng/mL的样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15%，3.8稳定性3.8.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证，3.8.2效期稳定性生产企业应规定试剂(盒）的有效期。取效期术的试剂盒检测其准确度、检出限、线性和重复性，应符合3.3~3.6的要求；E8E热稳定性试验取有效期内的试剂盒在37℃条件下放置-定时间，检测其准确度、检出限、线性和重复性，应符合3.3~3.6的要求。注1，热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是案用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2，一般地，效期为1年时造择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不短过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品待合要求时也可以接受，注3：根据产品特性可选择3.8,2、3.8.3方法的任意组合，但所选用方基宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方法4.1外观在自然光下以正常规力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。2 YY/T 1456—20164.2潮源性生产企业提供的溯源性资料应