YY 0077-1992喉钳通用技术条件.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY 0077--92喉钳通用技术条件 WS 2-239--771 主题内容与适用范围本标准规定了喉钳的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于喉钳类产品。2 引用标准GB 191包装储运图示标志GB1220不锈钢棒GB1910　新闻纸GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 4340金属维氏硬度试验方法ZBC30001手术器械标志QB30　打字纸3技术要求3.1喉钳应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。3.2喉钳的型式和基本尺寸及极限偏差应在产品标准中作出规定。3.3喉钳的材料应符合表1的规定。表1零件名称材 料名标准号钳头、钳柄3Cr13,3Cr13MoGB 1220-84其他1Cr13,2Cr13,3Cr13,1Cr18Ni9注，钳头和钳柄也可用4Cr13材料。3.4喉钳的头部应经热处理，其硬度规定为435～510HV103.5喉钳的外形应光滑、圆整，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。3.6鳃轴螺钉应牢固地固定在一片钳柄上，当喉钳打开或闭合时，螺钉不得跟动。3.7喉钳开闭时应轻松灵活，不得有卡塞感觉。3.8喉的头部闭合后，上下二片应相互吻合，不得有张口和偏歪现象；喉钳的刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃及裂纹等缺陷。3.9厅头齿和锯齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛齿等现象。3.10各种钳头应能互换，装卸灵活，连接螺纹不能有滑牙和其他影响使用的缺陷，并不得有钳头松动和脱落等现象；柄部拆卸应方便，其各连接部位应牢固。3.11喉钳应有良好的耐腐蚀性能。国家医药管理局1992-01-20批准1992-07-01实施 YY 0077-923.12喉钳外表面粗糙度R。参数值的最大值为0.20μm，其余部位的最大值为6.30μm。4试验方法4.1表面粗糙度按比较样块比对或电测法进行。4.2硬度试验：按GB4340的规定，在二片头部各测三点，取每处三点的算术平均值。4.3喉钳仿使用动作在打开和闭合时，应符合3.6、3.7条规定。4.4头部吻合性试验：用钳取异物用的喉钳夹持四版大报纸的某一层后挪动，报纸不应滑脱。4.5刃口锋利度试验：咬切型钳头的喉钳，自头端起至二分之一刃口内咬切QB30中规定的打字纸一层，咬切应顺利，切边应整齐，其余头型的喉钳自头端三分之一刃口内咬切GB1910规定的新闻纸直端面一层，经向下拉切后，被咬切的切边应呈头形。4.6耐腐蚀性能试验4.6.1用肥皂和温水洗涤喉钳，然后在蒸馏水中彻底漂净，最后于燥。4.6.2将喉钳放入装有蒸馏水的烧杯或其他防锈容器中煮沸30 min，然后随蒸馏水冷却1h。4.6.3将喉钳从蒸馏水中取出后，暴露在空气中2h。4.6.4用干布猛擦喉钳，擦不掉的斑点应视为腐蚀现象。5检验规则5.1喉钳应由制造广技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。5.2喉钳必须成批提交检查，检查为逐批检查。5.3逐批检查应符合GB2828的规定。5.4逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。表2不合格分类B 类c类不合格分类组1II 111IV检查项目3.4条3.8.3.10条3.2条3.5,3.9条3.6、3:7条3.11条3.12条检查水平S-1S-411s-1S-3AQL2. 52. 510106.5106.5标志、包装、运输、贮存6.1每把喉钳按ZB C30 001中的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标；b．出品年代(最后二字);c．3Cr13钳头的喉钳应有材料标志Cr”,3Cr13Mo钳头的喉钳应有材料标志Mo”。6.2.1检验合格证上应有下列标志：a．制造厂名称或商标，b．检验员代号。6.3每两把同一型式的喉钳应装人一盒内，盒上应有下列标志：制造厂名称或商标；2 YY 0077—92b.产品名称；c.规格;d.数量;e.产品标准号；f．厂址。6.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：封贴日期；a.b.包装员代号。6.5根据特殊要求，数量可按需包装。6.6装箱和运输要求按订货合同规定，贮运标志应符合GB191的有关规定。6.7包装后的喉钳应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。i7保证期喉钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。附加说明：本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标准主要起草人姚映红、傅国宝。3