YY 1070-2008牙科基托/模型蜡.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY 1070--2008/IS0 12163 : 1999代替YY91070—1999牙科基托/模型蜡Dental baseplate/modelling wax(ISO 12163:1999,IDT)2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 1070---2008/IS0 12163: 1999前言本标准的全部技术内容为强制性的。本标准等同采用ISO12163：1999《牙科基托/模型蜡》。本标准根据ISO12163：1999重新起草。本标准与ISO12163：1999的主要差异和原因如下：删除国际标准的“前言”和“引言”；取消参考文献。因本标准不涉及生物学评价内容。分类不同：本标准将蜡分为3类，YY91070-1999分为2类。流变性：本标准对蜡的流变性的要求与在YY91070-1999《牙科模型蜡》中 4.6塑性形变的要求不同。测试温度和流变性的数值均不相同。YY91070一1999《牙科模型蜡》中的下列章条，在本标准中不要求：1）4.3模型蜡的规格；2）4.4蜡的颜色为粉红色；3）4.5.2蜡对瓷牙和合成树脂牙的黏着、固位性能；4）4.7在特定使用温度下不脆裂和折断的性能；5）4.8蜡的线性收缩率。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：林红、孙志辉、郑刚、贺铭鸣。 YYISO 12163:1999牙科基托/模型蜡范围本标准对主要用于制作义齿的由天然蜡和合成蜡组成的牙科基托/模型蜡的分类和要求进行了规定，并规定了相应的试验方法以确定被试样品是否符合本标准的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 131产品几何技术规范(GPS)技术产品文件中表面结构的表示法GB 6387-—1986齿科材料名词术语(cqvISO1942-2)YY 0300合成树脂牙(YY 0300--1998,eqvISO 3336:1993)YY0301牙科学陶瓷牙(YY0301:1998,eqvISO 4824:1993)YY0462牙科石膏产品(YY0462:2003,ISO 6873:1998,MOD)3分类根据代表其硬度的流变性将牙科基托/模型蜡分为如下三类：-1 类:软蜡;-2类：硬蜡；-3类：超硬蜡。4　要求4.1外观蜡片颜色应一致，厚度应均匀，材质光滑，无异物。目测(6.1)观察是否符合要求。4.2颜色蜡的颜色应与生产广的规定一致。目测(6.1)观察是否符合要求。4.3软化特性蜡在被加热时，应均匀地软化而不呈碎屑状或层片剥落，当形成工作蜡块时，应粘合在一起而不分层(6.1)。4.4切削性能在(23.0士2.0)℃时蜡应易于用锋利器具修整，而不出现撕裂、碎屑或层片剥落等现象（6.1）。4.5表面熔化后的外观用火焰加热使蜡表面（6.1)熔化后，蜡应具有光泽的表面。4.6残渣按6.2.1试验，在瓷牙及塑料牙上，不能留有蜡的残渣。4.7着色剂的特性按6.2.1试验，着色剂不应与蜡分离，也不应浸人石膏模型中。4.8 流变性按 6.2.2试验，蜡的流变性应符合表1的规定。 YY 1070--2008/IS0 12163:1999表 1 特定温度下蜡的流变性1类2 类3类温度/℃最小/%最大/%最小/%最大/%最小/%最大/%23.0±0.11. 00. 60. 237.0±0.15. 090.010. 01.245.0±0.150.090. 05. 050.04.9贮存黏着性按6.2.3试验检测蜡在贮存过程中的自黏着性，牙科模型蜡互相接触的表面及与隔离纸接触的表面均应无损坏。有隔离纸时,蜡与纸表面应能容易清楚的分开。5取样获取试验所需蜡样本的方法和数量，应在有关各方之间达成协议。试验用蜡的生产批号应相同。6 试验方法6.1肉眼观察肉眼观察，蜡应符合4.1、4.2、4.3、4.4 和4.5的规定。6.2 物理试验6.2.1残渣及着色剂 器具.1金属模具，如图 1所示，内有一个 5 mm 宽,至少1.5 mm深的槽,用于安放义齿。.2牙科技工室常规器具，牙型盒及其他器具，如图1。单位为毫米a)图 1 残渣和着色试验装置 YY 1070--2008/ISO 12163:1999单位为毫米b)图1 (续)6.2. 1.2 步骤在金属模具的槽中