YY_T 1249-2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1249--2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1249--2014前言本标准按照GB/T1.1---2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先。 YY/T 1249--2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒1 范围本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（fPSA)的试剂盒（以下简称：fPSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定fPSA的试剂（如：试纸条等）;b）用125I等放射性同位素标记的各类fPSA放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志3分类fPSA试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记fPSA试剂盒、（电）化学发光标记fPSA试剂盒、（时间分辨）荧光标记fPSA试剂盒等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的fPSA试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法fPSA试剂盒。4要求4.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加人纯化水等复溶剂后应在 10 min 内溶解，无沉淀或絮状物。4.2线性在0.5 μg/L～10 μg/L区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合,剂量-反应曲线线性相关系数(r)应不低于0.990 0。注：线性区间的下限不高于0.5 μg/L，线性区间的上限不低于 10 μg/L。4.3最低检出限应不高于 0.20 μg/L。1 YY/T 1249--20144.4准确性试剂盒内校准品与相应浓度的游离前列腺特异性抗原国家（或国际)标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以游离前列腺特异性抗原国家（或国际)标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测游离前列腺特异性抗原国家（或国际)标准品，其实测值与理论值之比，应在0.85～1.15之间。4.5精密度4.5.1分析内精密度手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV)应不大于15.0%，全自动免疫分析系统试剂盒质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于8.0%。4.5.2批间精密度在多个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于20.0%。4.6质控品测定值配备定值质控品的试剂盒，其测定结果应在试剂盒规定的区间内。4.7 特异性以游离前列腺特异性抗原国家（或国际)标准品为对照品，前列腺特异性抗原国家（或国际)标准品在本试剂盒测定结果应符合其标示的配比内容。4.8稳定性4.8.1效期末稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6的规定。4.8.2热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置一定时间（通常是3d～7d），检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6的规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择以上方法之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4.8.3冻干试剂复溶后稳定性试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后，在4℃条件下放置7d,检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6 规定。注：试剂盒说明书中另有规定者除外。5试验方法5.1外观和物理检查在自然