YY 0085.1-1992脉动真空压力蒸汽灭菌器.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY 0085.1--92脉动真空压力蒸汽灭菌器1 主题内容与适用范围本标准规定了脉动真空压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器)的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存的要求。本标推适用于带抽真空系统的脉动真空压力蒸汽灭菌器。该产品供医疗单位作敷料织物、手术器械、医用液体等灭菌用，也可供药厂、生物制品和生物医学研究机构灭菌用。2 引用标准GB8599自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件3术语脉动真空：在灭菌前利用机械装置将灭菌室抽至某一负压值，再充入蒸汽至某一正压值（或先充蒸汽、后抽真空),此一抽一充为一次脉动过程,该过程进行两次以上为脉动真空。典型脉动真空压力蒸汽灭菌器工作曲线示意图：压力[时间咏动真空过程4　产品分类4.1型式4.1.1灭菌器为卧式圆形或矩形结构。4.1.2灭菌器可制成单门或双门。4.1.3灭菌器的控制分为微机控制或普通电器自动控制。4.2基本参数4.2.1 额定工作压力:0.21~~0.22 MPa。4.2.2额定工作温度：132~134℃。国家医药管理局1992-01-21批准1992-10-01实施1 YY 0085.1—925技术要求5.1灭菌器工作条件5.1.1 工作电源：a．控制电源：交流220V,50Hz；b．动力电源：交流380V，50Hz。5.1.2蒸汽汽源压力:0.3~0.6 MPa。5.1.3 水源压力:0.15~~0.3 MPa。5.2灭菌器应设有敷料、器械、液体或专用灭菌程序。5.3灭菌器的灭菌时间和干燥时间应能可调,调整范围不小于 0～30 min.5.4灭菌器其余技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存应符合GB 8599 的规定。附加说明：本标准由广东医疗器械检测中心归口。本标准由山东新华医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人逢东起。本标准等效采用美国标准ANSI/AAMIST8—1982《医院用蒸汽灭菌器》。