YY_T 0606.14-2014组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法.pdf

ICS 11.040.40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY/T 0606.14—2014组织工程医疗产品第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法Tissue engineered medical products--Part 14 : Standard practice for evaluation of immune responses ofsubstrate and scaffolds products : ELISA tests2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0606.14—2014前言YY/T0606《组织工程医疗产品》已经或计划发布以下部分：第2部分：术语；第3部分：通用分类；-第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类；-第5部分：基质及支架的性能和测试；第6部分：I型胶原蛋白；第7部分：壳聚糖；第8部分：海藻酸钠;第9部分：透明质酸钠；第10部分：修复或再生关节软骨的植人物的体内评价；第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南；第13部分：细胞自动计数法；第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法；第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验；第16部分：保存指南；第17部分：外源性因子评价指南；第18部分：海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南；第19部分：修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南；-第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验；第24部分：可吸收生物材料植入试验评价规范；第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法；第26部分：聚合物支架微结构评价指南。本部分为YY/T0606的第14部分。本部分按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由中国食品药品检定研究院归口。本部分起草单位：中国食品药品检定研究院。本部分主要起草人：方玉、杜晓丹、郭婷婷、杨晓芳、王春仁、奚廷斐。I YY/T 0606.14--2014组织工程医疗产品第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法1范围YY/T0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法:ELISA法。本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。注：本标准所述试验虽然也可以用于人体标本的检测或用于研究目的,并可为临床追踪提供数据，但并非对人体状况的诊断性检测。除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测，因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前，应考虑GB/T16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品YY/T0606.3组织工程医疗产品第3部分：通用分类YY/T0606.5组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试logical evaluation of medical devicesPart 20 : Principles and methods for immunotoxicology testing ofmedical devices)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1基质 substrate组织工程医疗产品中作为细胞或生物分子生长、支持或输送载体的原材料。3.2支架scaffold促进替代、修复或再生组织的细胞或生物活性因子迁移、结合或输送的支持物、释放载体或基体。1 YY/T 0606.14--20144缩略语下列缩略语适用于本文件。BSA:牛血清白蛋白ELISA：酶联免疫吸附实验HRP:辣根过氧化物酶IgA:免疫球蛋白 AIgD:免疫球蛋白 DIgE:免疫球蛋白 EIgG:免疫球蛋白 GIgM:免疫球蛋白 MPBS:磷酸盐缓冲液PBS/T:磷酸盐缓冲液-土温 205体液免疫反应产物的检测5.1材料和检测标本基质/支架（以下统称为材料）或其中的已知成分，以及依据GB/T16886.12制备的材料浸提液均可作为免疫学实验材料。注：当采用材料浸提液作为免疫学实验材料时应对浸提条件的有效性进