YY_T 0172-2014子宫探针.pdf

ICS 11.040.30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY/T 0172—2014代替YY/T0172—1994子宫探针Uterine probe2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0172—2014言本标准按照 GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0172—1994《子宫探针》。本标准与YY/T0172一1994的主要技术差异如下：增加了“本标准不适用于一次性子宫探针”（见第1章）；--增加了“GB/T1220规定的不锈钢材料”（见3.2）；-修改了头端和外表面表面粗糙度Ra的数值，由0.2μm”修改为“0.4μm”（见 4.5)-增加了对产品耐腐蚀性能的要求（见4.7)；增加了杆部与柄部连接牢固度的试验方法（见5.1.2）;增加了耐腐蚀性能的试验方法（见5.7）；增加了产品周期检验的要求（见6.4）。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准主要起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理总局上海医疗器械监督检验中心。本标准主要起草人：余国恩、江菊玲、金耀明、翁秉豪、周雅萍。本标准所代替标准的历次版本发布情况：YY/T 0172—1994。1 YY/T 0172--2014子宫探针1范围本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于子宫探针，该产品供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准不适用于一次性使用子宫探针。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定的检验）GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4423铜及铜合金拉制棒GB/T 64633金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992　金属制件的镀层分类　技术条件YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 10522手术器械标志3结构型式3.1子宫探针可以制成柔性和非柔性，其结构示意、基本尺寸及极限偏差应符合图1 的规定。3.2子宫探针应选用GB/T4423中规定的H62、H65、H68铜材料或选用GB/T1220规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制造。1 YY/T 0172--2014$2. 2说明：A——头部;B杆部;c一柄部。图 1 子宫探针2 YY/T 0172—20144　要求4.1外观4.1.1子宫探针的外表面应光滑、不得有锋棱、毛刺缺陷。4.1.2子宫探针的头端应圆滑，试验后，不应有纤维拉出。4.1.3子宫探针的标线、标志应清晰、明显。4.2　尺寸4.2.1子宫探针的基本尺寸应符合图 1 中 Φ2.2~0.25 mm，Φ3.0%0.25 mm 的要求。4.2.2子宫探针自头端40mm起，每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，应符合YY/T1052中的规定。4.3物理性能4.3.1子宫探针的杆部与手柄的连接应牢固，试验后不应有缝隙。4.3.2子宫探针自头端至120mm长度内应具有柔韧性，应无折断或镀层脱落现象。4.4镀层铜制子宫探针的电镀应符合YY0076-1992中4.1规定的D·L3Ni7/Cr0.3的规定。4.5表面粗糙度子宫探针的表面粗糙度 Ra 之数值应不大于表1的规定。表1子宫探针的表面粗糙度单位为微米产品部位头部及杆部手柄外表面连接处表面粗糙度Ra4.6硬度4.6.1铜制子宫探针自头端起至120mm长度内，其硬度应不大于105HV0.2。4.6.2不锈钢子宫探针自头端起至120mm长度内，其硬度应不大于300HV0.24.7耐腐蚀性能4.7.1铜制子宫探针经耐腐蚀试验后，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。4.7.2若子宫探针选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的要求。5 试验方法5.1外观用脱脂棉擦拭子宫探针头部，其余部位用目力观察，并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的3 YY/T 0172--2014规定。5.2　尺寸5.2.1用专用和通用量具测量，应符合4.2.1的规定。5.2.2用目力观察，应符合4.2.2的规定。5.3物理性能5.3.1将子宫探针杆部固定