YYT 0758-2009治疗用激光光纤通用要求.pdf

ICS 11.040YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY/T疗用激光光纤通用要求General requirements for therapeutic laser fiber2009-11-15 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0758—2009前言本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 103/SC 1)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：叶中琛、杜、韩坚城、黄丹 YY/T 0758—2009治疗用激光光纤通用要求1 范围本标准规定了治疗用激光光纤的通用要求。本标准适用于治疗用激光光纤（以下简称光纤）。光纤是指以光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准（如GB9706.1，GB9706.20,GB7247.1等），并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应符合本标准的要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB9706.1医用电气设备　第1部分：安全通用要求（GB 9706.1—一2007，IEC 60601-1：1988IDT)idt IEC 60601-2-22:1995)GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：医疗器械生物评价（GB/T16886.1—2001，idtISO 10993-1:1997)YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1治疗用激光光纤therapeutic laser fiber光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。3.2光纤治疗头 fiber applicator裸光纤以光纤传输体末端直接构成应用部件。3.3外接治疗头additional applicator3.4治疗头applicator用于治疗目的的应用部件，可以是裸光纤，也可以是外接的手持件、微控制器、波导等。1 YY/T 0758—20093.5光纤传输体optical fiber cable光纤中段用来传输治疗激光的部分，一般由纤芯、包层、缓冲层和保护层组成。3.6连接头connector将光纤与激光设备连接的器件。3.7抗拉强度 tensile strength材料在拉断前承受的最大应力值。4　要求4.1制造商应提供的产品信息制造商应至少提供以下产品信息：a）总长度;b）纤芯直径;c）光纤适用的波长（或光谱范围）；d）对应波长的最低传输效率;e)最大传输功率(或能量)；f）清洗、消毒或灭菌方法的细节；g）抗拉强度（详见4.4.1);h）光纤最小弯曲工作半径（或直径）。4.2 尺寸4.2.1总长度制造商应给出光纤总长度的标称值和允差规定。4.2.2直径制造商应给出纤芯直径的标称值，允差为土10%。4.3光学性能4.3.1光纤传输效率：光纤平直放置时对应波长的传输效率应不小于制造商的规定值。4.3.2光纤传输效率不稳定度：不大于±10%。4.3.3光纤传输效率复现性：不大于士10%。4.3.4消毒灭菌后的光纤传输效率应不小于消毒灭菌前的 90%。4.4机械性能4.4.1光纤抗拉强度光纤传输体与连接头接合处、光纤传输体与外接治疗头接合处的抗拉强度应不小于制造商的规定值。抗拉试验后，光纤传输效率应不小于试验前的90%。4.4.2光纤最小弯曲工作半径如果允许光纤弯曲使用，制造商应规定最小弯曲工作半径，当被弯曲至该值后，光纤传输效率应不小于试验前的90%。4.4.3光纤弯曲抗疲劳性除非另有规定，光纤在制造商所提供的光纤最小弯曲工作半径条件下应能反复弯曲100次。弯曲抗疲劳试验后，光纤传输效率应不小于试验前的90%。4.5外观要求光纤表面应光滑，无锋棱、毛刺和裂痕。各部件连接紧凑，不易剥落。2 YY/T 0758—20094.6环氧乙烷残留量使用环氧乙烷灭菌的光纤，按GB/T 14233.1试验时,光纤环氧乙烷残留量应不大于0.1mg/根。4.7无菌采用无菌包装的光纤应无菌。4.8生物相容性预期与生物组织，细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应按照GB/T16886.1中给出