YY 0324-2008红外乳腺检查仪.pdf

ICS 11. 040. 60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY 0324—2008代替YY 0324--2000红外乳腺检查仪Infrared examining equipment for mammary gland2008-10-17 发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准红外乳腺检查仪YY 0324-—2008*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16 印张 0.5字数 ８ 千字2009 年1月第一版2009年1月第次印刷*书号：155066·2-19315如有印装差错由本社发行中心调换版权专有{侵权必究举报电话：（010 YY 0324-2008前言本标准代替YY0324—2000《红外乳腺检查仪》。本标准与YY0324一2000相比主要变化如下：在性能中增加了对产品功能键的要求；一规范并增加外观的性能要求；修改了检验规则中的部分要求;删除了原标准中附录 A的内容。本标准的安全要求遵照 GB 9706.1-2007 的要求。本标准国家食品药品蓝督管理局提出。本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：陈成、方军、刘辉、路有山、张学浩。 YY 0324—2008红外乳腺检查仪1范围本标准规定了红外乳腺检查仪（以下简称检查仪)的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等。本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988,IDT)GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法3分类3.1.1按检查显示方式分为黑白图像和彩色图像两种。3.1.2对于具有图像处理功能的检查仪，其新增功能的性能指标及试验方法由生产单位的企业标准规定。4　要求4.1工作条件4.1.1 环境温度为5℃～40℃。4.1.2相对湿度应不大于 80%。4.1.3使用电源：交流 220 V±22 V,50 Hz士1 Hz。4.2电气性能4.2.1 探头有效光谱波长范围为 0.8 μm～1.5 μm。4.2.2探头光功率输出可调。最大输出不小于 0.2 W，但不得超过1 W。4.2.3检查仪系统图像分辨率应不低于 400 TVL。4.3功能功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。4.4　外观4.4.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。4.4.2文字标志等应完整、清晰。4.4.3控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。4.5安全要求检查仪应符合 GB 9706.1—2007的要求。4.6环境试验检查仪应符合GB/T14710一1993气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定的要求。1 YY 0324--20085 试验方法5.1 试验环境5.1.1 环境温度为 15℃35℃。5. 1.2 相对湿度不大于 80%。5.2　外观以目力观察，应符合 4.4 的规定。5.3性能检验5.3.1探头有效光谱波长范围用红外光谱仪绘出光谱相对能量相应曲线,光谱能量的主要分布应包含在 0.8 μm～1.5 μm 波长范围内，应符合 4.2.1的规定。5.3.2探头光功率输出调节探头光功率输出至最大，用光功率计测量应符合4.2.2的规定。5.3.3检查仪系统图像分辨率测试框图测试框图见图1。标准TV测试卡CCD摄像头主机、显示器图1检查仪图像分辨率测试框图测试方法调节摄像头的光圈和焦距，在显示器上使标准TV测试卡图像充满屏幕，在图像的中心位置上能清楚地显示测试卡的条纹,应符合4.2.3的规定。5.4功能键检验通过对产品进行实际操作，予以验证。5.5安全要求按 GB 9706.1-2007 规定的试验方法进行,应符合 4.5 的要求。5.6 环境试验按GB/T14710—1993规定的试验方法进行试验，应符合 4.2～4.4的要求。6 检验规则6.1检查仪必须经过本厂技术检验部门检验，合格后方可提交验收。6.3出厂检验和型式