YY 0195-1994心电图机可靠性试验方法.pdf

人人中华人民共和国医药行业标准YY/T 019594心电图机可靠性试验方法1994-12-19发布1995-05-01实施国家医药管理局发布 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0195—94心电图机可靠性试验方法主题内容与适用范围本标准规定了心电图机产品进行可靠性试验，包括可靠性验证试验和可靠性测定试验的实验室试验方法，用以对产品的可掌性特征量进行考核或估计。本标准假定心电图机为可修复的产品，寿命分布服从指数分布，即失效率为常数。其可靠性特征量采用平均寿命，即两相邻故障的平均间隔时间MTBF(又称为平均无故障工作时间)。本标准适用于一般环境中使用的各种型号的单道或多道心电图机的可带性试验。2引用标准GB3187可靠性基本名调术语及定义GB5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障工作时间的验证试验方案GB 9706.1医用电气设备第一部分，通用安全要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法3术语本标准除下列术语外，其余均采用GB3187中的术语。3.1平均寿命的暨信区间指在试验条件下MTBF真值的可能范围。3.2平均寿命假设值的下限值m；是不可接受的MTBF值。当该批产品的MTBF真值接近m；时，本标准的统计试验方案将以高概率拒收。3.3平均寿命假设值的上限值me是可接受的MTBF值。当该批产品的MTBF真值接近m，时，本标准的统计试验方案将以高概率接收。3.4鉴整别比D是规定的统计试验方案参数之一，指m。和m；的比值，即D。=ms/m1。3.5生产方风险指产品MTBF的真值等于m。时，产品被拒收的概率。3.6使用方风险β指产品MTBF的真值等于m；时，产品被接收的概率。3.7双侧置信区间和置信限若mL,和mu,是平均寿命观测值的两个函数，m是待估计的总体参数，概率P(m,≤m≤mt,）等于1一a,且0≤(1一a)≤1,则ml和mu,之间的区间称为m的双侧(1一a)置信区间，mL,和mu,称为双侧置信下限和上限。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施1 YY/T 019594表9心电图机可靠性试脸报告入档编号生产单位产品型号生产日期试验地点试验日期年月日时至年月日时批量生产数轴样数量投试数量试验条件开箱检查情况预检情况序号故摩产品编号（相关)故牌发生时间，H故障原因采取推施1N34578101112 131415 累积试验时间，h聚积故障数累积修理时间观察值MTBF的区闻估计m(m)X(h)试验结论和建议采取的措施填表人：试验负责人；可靠性试验单位：(望章)年月日10 YY/T 019594附录A考核判定方法（参考件）A1对某型号心电图机产品要求按规定的可掌性指标值m；=2500h进行可靠性指标考核。试验步骤如下；A1.1确定试验类型显然，本例属于可靠性验证试验。A1.2·选取试验方案按4.1条选择定时截尾试验方案。查表1，取方案5：7，此时，a-β=0.20，D-3.0。A1.3计算累积试验时间由方案5：7得到总试验时间(即裁尾时间)为：T=1. 46 mm=D_m,=3X2500=7500 h.T=1. 46 me=1. 46X7 500=10 950 hA1.4计算每台样品的试验时间和受试样品总台数如果试验是有替换的，产品批量为200台以上，则由6.2条表5可取样品数n=20台，每台试验时间;20.A1.5确定判定原则查表1得到，当载尾失效数73时，试验判定接收；当截尾失效数Y≥3时，试验判定拒收。A1.6相关试验时间和相关失效数若试验过程中记录到的相关失效数和相关试验时间：当=1时,T=1 250 h当 7=2时,T=10 000 h以后到试验结束不再发生其他失效。A1.7判定因为在累积试验时间内仅发生2次失效，根据判定原则该样品验证试验结果已达到产品可靠性指标要求，可作出接收判定，即考核判定合格。A2若上述产品要在正书批量生产过程中，按规定时间对产品可靠性指标进行验证，则试验步骤如下；A2.1确定试验类型显然，本例属于生产过程中的可靠性验证试验。A2.2选取试验方案若该产品生产稳定，性能良好，在生产过程中进行可靠性质量控制，希望尽快验证作出判定，按4.3条原则可选择截图序贯试验方案。查表2取方案417,a=β=0.20,D=3.0.A2.3计算累积试验时间由上述方案得到m=m。时作出判定的期望时间为：T=1.1 m,=1. 1X7 500=8 250 h11 YY/T0195—94由表4的合格判定表得到：最短累积试验时Tl=0.89mg=0.89×7.500=6675h最长累积试验时间Tx=1.5m=1.5×7500=11250hA2.4.相关试验时间和相关失效数若试验过程中记录到的相关失效数和相关试验时间：当=1时,Ts802.5 h=0.107 m当