YY 0581-2005输液用肝素帽.pdf

ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0581—2005输液用月肝素帽Heparin plugs for infusion2005-12-07 发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布重数码防伪 YY 0581—2005前本标准的附录 A、附录 B、附录 C是规范性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、威海洁瑞医用制品有限公司。本标推主要起草人：吴平、宋金子、张晓漫、苗军胜、郑晓烨。I YY言肝素帽常与长期使用的外周套针导管（如静脉留置针)配合使用，通过它可以向血管内输注药液。当留置导管处于非输液状态时,可通过它向里注射适量的肝素以防留置导管内形成凝血。由此可见,肝素帽比普通输液器上的药液注射座经受更多的穿刺市场上常见的肝素蝠供应形式有两种，第一种形式是作为独立的产品供应，第二种形式是作为血管套针导管上的一个部件，本标准主要适用于第一种形式的肝素帽。对于第二种供应形式的肝素，本标推所规定的包装、标签的要求不适用。长时间使用中，肝素帽与留置导管之间如果连接不当，有发生意外脱落的风险，这可能会造成病人大量失血而危及其生命安全。因此，采用锁定连接并要求临床使用中保持可靠连接是非常必要的，建议在肝素帽或相关产品的包装上或使用说明书中对保持连接的可靠性给出必要的警示。GB8368一2005《-次性使用输液器重力输液式》中附录NA的相关内容适用于本标准。I YY 0581—2005输液用肝素帽1范围本标准规定了以穿刺为主要使用形式的输液用肝素帽的要求和试验方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T1962.2注射器、注射针和其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(ISO 594-2,IDT)GB8368-次性使用输液器，重力输液式(GB8368-2005,ISO8536-4:2004，MOD)GB/T14233.1－1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4-2003,ISO 10993-4 :2002,IDT)YY0466医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号（YY0466-2003，ISO15233：2000, IDT)3标记输液用肝素帽的标记由描述文字和本标准编号组成，标记为：肝素帽YY05814材料制造第3章给出的肝素帽的材料应满足第5章、第6章和第7章规定的要求。5物理要求5.1微粒污染肝索帽应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按第A.1章规定试验时，微粒数量应不超过污染指数。5.2连接强度按第A.2章规定试验时，肝素帽及所有组件间的连接应能承受至少15N的静拉力15s。5.3泄漏肝索帽应不透过空气、微生物和液体。按第A.3章规定试验时，应无空气或水泄漏。5.4圆锥接头如果肝素幅上有一个6%（鲁尔)圆锥接头，以便使用中与其他输液器具（如留置导管）连接，该接头应是符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头。按第A.4章规定试验时，连接处应无水泄漏。5.5穿刺落屑按第A.5章试验时，肝素帽经外径0.8mm注射针穿刺30次或标称穿刺次数（取较大者)后，落屑 YY 0581---2005应不超过1粒。5.6自密封性按第 A.5章试验时，肝素帽经外径0.8mm注射针穿刺30次后，应能承受50 kPa 的水压，泄漏应不超过1滴。6　化学要求按附录B试验时，肝素帽应符合GB8368要求。生物学要求GB8368适用，试验方法见附录C。８包装GB8368适用。9标志9.1单包装容器单包装上应至少标有下列信息：a）文字说明内装物；b）使用YY0466中给出的图形符号，标明肝素帽无菌；c)肝素帽无热原，或肝素帽无细菌内毒素；d)）肝素帽仅供一次性使用，或同等文字的说明，或符合YY0466的图形符号；e）使用说明，包括警示（如，检查保护套是否脱落、正确排除气泡的方法、检查肝素帽与相关产品间的连接是否可靠等)，使用说明也可采用插页形式；f)批号，以批（LOT）”字打头，或使用YY0466图形符号；g)制造商和供应商名称或标志和地址；h）相应的文字或用YY0466中给出的图形符号表示的失效年、月；i）产品上含有天然橡胶（如果有）的说明。如果面积太小无法给出所有信息和/或