YY_T 1575-2017组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南.pdf

ICS 11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1575—2017组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessmentof implantable devices intended to repair or regenerate bone defect2017-08-18发布2018-09-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1575—2017目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义4意义和用途5动物模型6不同动物临界骨缺损及范围7缺损类型8试验程序9结果和评价10分析10参考文献11 YY/T 1575—20178.2.6建议在植人物植人前，用止血海绵控制严重出血。出血的程度在动物种属和试验组间会有明显差异。8.3植入物植入8.3.1植人物应以标准的可重复操作的方式植人，8.3.2应尽量避免缺损周围骨、软骨、关节组织过度损伤。植入物应在周缘与缺损的垂直壁按触，在底部与骨的横断接触（对于全厚缺损面言）。8.3.33如果使用组织，应以对邻近和相对的骨损伤最小的方式固定在原有骨上。8.3.4植人物放置的深度应使其提急闻和周围骨表商充分匹配（平齐），8.3.5植人区的软组织张力大时，需减张或转孵缝合。8.3.65相人物填充前骨缺损处应允分止血。8.3.7填充时应用细头吸引器械或干纱布不断吸干缺损处及周围组织的渗液，然后植人材料。8.3.8缺拥轻大，渗出液较多的病灶应进行引流。8.4植入物固定8.4,1要根据缺损大小、部位、动物种属等，选择合适的人物固定方法来防止过度运动和/或移位，8.4.2固定方法应能反映在站立和运动中的受力状况。8.4.3应考愿固定对周围组织和植人物性能的短期和长期影响，8.5关节负载和制动8.5.1应考虑动物的关节解创、关节大小、动物的步态等确定合适的制动方法。8.5.2：可以在术后使用内固定（如桥式钢板、健内针）、爽板、外固定器被和石膏等减少关节运动和载荷。8.5.3在确定制动期限时，应考虑度用性萎缩和可能的负面结果对骨、关节的影响，8.5.4人和动物骨损伤后，连续的土动活动对再生过程有-定益处，但在动物模型试验中相似的治疗方式可行性低，未被广泛接受，8.5.5应考虑内固定、石膏和夹板带来的相关术后护理问题。应每日检查动物，以便发现任何大体畸形和关节制动带米的动物过度不适征象。8.6康复和管理8.6.1设计的恢复条件应减少应力和过度运动的可能性，对于山羊、绵羊，推荐使用可减少过度范围活动的恢复性围栏2d--3d8.6.2应经常监测动物，并记录观察结果以确保健康的生理状态。8.6.3在将试验动物放归更大的种群时，应确保动物的健康状况良好。8.7生存期8.7.1与标准的数料相比，实板能减少关节运动和载荷，然面在选择治疗时闻的长超时，应考虑废用性要缩和其可能的不利结果对骨、软骨和关节的影响，8.7.2在研究中适于用影像学来评价植入物的放置位置，8.7.3在恢复后，大型动物应继续留在保护性密栏至少9d，然后可放归畜栏或种群中放养8.7.4兽医应常规检查动物，处理任何大体畸形和动物的不适表现。8.8动物户检8.8.1动物应根相应的管理办法和条例的可行规范以人道方式实施安乐死，8 YY/T157520178.8.2应进行动物户检以确定长骨、关节是否有可能影响研究结果的任何大体瞻形，8.8.3应沿着周围的软骨和骨组织取出植入物。8.8.4可收集与植人部位直接相邻的其他骨组织(数量标准化)。8.8.5应将取材组织放置在符合形念学（脱钙石蜡或不脱钙塑料包埋）、组织生物化学或生物力学测试等检测方法要求的溶液中。结果和评价9.1大体评价推荐按照ISO12891的要求获取活检标本，大体评估应包括，a)缺损部位的外观描述；h)缺摄周边骨的外观（是否存在骨孤形成）：c)周围骨的外观（是否存在骨费）；(p修复部位组织额色和数量的描述（包括表面外观和结构），植入物的整合程度，9.2形态学采用组织学切片评价骨缺损处组织再生或修复的数量和性质。推荐采取连续切片。染色的方法可以评价组织性质，缺积修复区胶原的形成及含量，背小案与骨基质的形成，骨再生和再血管化进程、髓腔再通程度、成骨细胞的数量和形态等，推荐采用苏木素和伊红染色、Massun三色染色，Salraini-o染色Weigert染色，硫堇染色，甲苯胺蓝.苯胺蓝等梁色法，9.2.1显微镜分析和评分推荐使用标准的组织病理学指标未分析组织学切片的不良组织反应。在评价植人物性能时，应考虑，缺损部位及其周围的组织性质；b):表面外观以及和周围骨组织的连续程度；与缺指区周围骨和软骨的整合程度