YY_T 0924.2-2014外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面.pdf

ICS 11.040.40C 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0924.2--2014/ISO 7207-2:2011外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面Implants for surgery--Components for partial and total knee jointprostheses--Part 2 : Articulating surfaces made of metal, ceramic andplastics materials(ISO 7207-2:2011,IDT)2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0924.2--2014/ISO 7207-2 :2011前言YY/T0924《外科植人物部分和全膝关节假体部件》分为两个部分：-第1部分：分类、定义和尺寸标注;第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面。本部分为YY/T0924的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。分：金属、陶瓷及塑料关节面》。本部分与ISO7207-2:2011相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T 3505一2009产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法术语、定义及表面结构参数(ISO 4287:1997,IDT)GB/T10610--2009产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法(ISO 4288:1996,IDT)本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：马春宝、董双鹏、梁芳慧、张述、熊震国、李彤、覃格姬、史新立、刘斌、刘英慧。I YY/T 0924.2—2014/ISO 7207-2:2011外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面1范围YY/T0924的本部分规定了按YY/T0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T3505产品几何技术规范（GPS）表而结构轮廓法术语、定义及表面结构参数(GB/T 3505--2009,ISO 4287:1997, IDT)GB/T10610—2009产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法(ISO 4288:1996,IDT)3表面粗糙度要求3.1总则所有表面粗糙度的测量应按照GB/T10610一20095.3中的最大规则执行。最大规则规定所有测量值均不能超过给定的 Ramax c3.2膝关节假体3.2.1金属或陶瓷股骨部件当按照GB/T3505进行测量时，金属或陶瓷股骨部件的每一个关节面上应至少测量两处且其间距应不小于10mm。部件表面粗糙度 Ramax应不大于0.1μm，取样长度为 0.08 mm。注：对双间室、三间室和髋骨股骨置换系统，髋骨滑道认为是一个关节面。除表面粗糙度 Ra 值外,还应详细报告下列数据：a）探针半径；b）样品测量位置。以正常或矫正视力观察，关节面不应有任何嵌入微粒、缺陷、锋棱以及划痕和刻痕。3.2.2金属或陶瓷胫骨关节部件当按照GB/T3505进行测量时，金属或陶瓷胫骨部件的所有关节面的测量点应分布于整个关节面的近似方形网格中，且间距不大于 10 mm。部件表面粗糙度 Ramax应不大于 0.1 μm，取样长度为0.08 mm.除表面粗糙度 Ra 值外，还应详细报告下列数据：a）探针半径；1 YY/T 0924.2--2014/ISO 7207-2 :2011b）样品测量位置。以正常或矫正视力观察，关节面不应有任何嵌人微粒、缺陷、锋棱以及划痕和刻痕。3.2.3塑料胫骨和髋骨部件当按照GB/T 3505进行测量时，胫骨和髋骨部件的所有关节面的测量点应分布于整个关节面的近似方形网格中，且间距不大于 10 mm。部件的关节面粗糙度 Ramax应不大于 2 μm,取样长度为0.08 mm。除表面粗糙度Rα值外，还应详细报告下列数据：a）探针半径；b）样品测量位置。以正常或矫正视力观察，关节面不应有任何嵌人微粒、缺陷、锋棱以及非来源于表面加工的划痕和刻痕。2 中华