YY_T 0802-2010医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息.pdf

ICS 11. 080. 01YYC 47中华人民共和国医药行业标准YY/T 0802---2010/IS0 17664:2004医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息Sterilization of medical devices--Information to be provided by themanufacturer for the processing of resterilizable medical devices(ISO 17664:2004,IDT)2010-12-27发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0802—2010/IS0 17664:2004目次前言范围2术语和定义医疗器械制造商提供的信息3信息提供4重复处理信息的确认556风险分析附录A（资料性附录）通用的再处理方法6附录B（资料性附录）可重复使用的医疗器械的再处理信息的一个实例参考文献12 YY/T 0802—2010/IS0 17664 :2004表A.2 (续)医疗器械BcDGHA1J处理可重复使内窥镜内窥镜与内窥镜可重复弹性高频电缆电工具用的外科【（耐热的）(不耐联合使用使用的产品和手机器械热的)的器械容器维护灭菌湿热（优先考虑的方法)低温蒸汽甲醛环氧乙烷干热液体灭菌剂气态等离子。橡胶或乳胶（或混合）、硅树脂、塑料、封闭的空心体、不耐热的。只用于铝合金。℃最后冲洗，推荐使用去离子水。＋表示适合。表示不适合。N.A.表示不适用。8 YY/T 0802--2010/IS0 17664 :2004附录B（资料性附录）可重复使用的医疗器械的再处理信息的一个实例处理者可能要处理不同制造商提供的设备，为了处理者能清楚使用，制造商在处理说明中宜采用一致的表述方式。为处理说明达成一致的表述方式，制造商可参照图B.1。生产厂应确保处理说明包含需要的所有资料，并且能容易被理解，信息的显著部分能合乎它们的重要性。制造商可使用下面的模板图B.1和示例图B.2提供的格式，以达成表述上的一致性，它应用于大多数的医疗器械。注：此模板仅代表一种建议格式，可能有很多更加合适的其他格式。制造商：方法：符号：设备：警告《关于不适用的化学制剂、参数、特殊注意点的警告》再处理的限制《允许的再处理次数或达到设备寿命终点的其他指示》指令使用前《说明/注意事项〉净化准备《说明/注意事项》清洁(自动)《说明/注意事项，包括装置/材料/参数）清洁(手动)《说明/注意事项，包括装置/材料/参数》消毒《说明/注意事项，包括装置/材料/参数》维护、检验和测试《说明/注意事项，包括装置/材料/参数》干燥《说明/注意事项，包括装置/材料/参数》包装《说明/注意事项，包括材料/方法》灭菌《说明/注意事项，包括装置/材料/参数贮存《说明/注意事项》附加信息《其他有用的信息》生产厂联系方法进一步的合同信息》上述的使用说明经由医疗器械制造商确认，可用做重复使用医疗器械的准备方法。处理者根据实际的操作、使用设备、材料和个人的再处理熟练程度，仍有责任保证处理达到所期望的结果。一般要求进行处理的确认和常规控制。发布日期：《日期图B.1模板：处理说明(可重复使用的医疗器械)使用注释：1)使用说明宜清晰、简练。 YY/T 0802—2010/ISO 17664 :20042）材料和设备的参照物应为常见物质。3）他说明多用于一组或一套医疗器械）。4）表格中的所有部分都需要填写。例如可在合适的位置使用“无特殊要求”“不适用”等的短句。5）符号区域是可选择的。可参照用于医疗器械标志或包装上的说明。制造商：方法：符号：设备：由_一医疗提供的所有的可重复使用的外科器械，包括固定装配（没有可移动部分）和简单的铰合装配，不包括那些含有铝合金的器械。注：铝合金可以通过金属表明的明亮颜色(如红、蓝、绿、黄)来识别。警告清洗过程中,要特别注意长而窄的管子和盲孔。不要超过 yy℃。再处理的范围重复处理对器械有一定的影响。器械的寿命决定于使用的磨损和破坏程度。指令使用前用任何的布/纸擦去多余的尘土。无特殊的要求。净化准备推荐使用后尽快进行合理的再处理操作。无特殊的要求。清洁准备不需要拆解。设备：清洗器/消毒器，清洁剂1.铰链打开的，管路能排水的负载器械。清洁(自动)2.循环运作,最少清洁×Xmin,冲洗×Xmin。3．卸载时，检查管路，彻底清理肉眼能看见的尘土，如果有必要，重复循环或手动清洁。设备：清洁剂、刷子、流动水方法：1．冲掉多余的尘土。清洁(手动)2．用刷子和清洁剂溶液清洁所有的表面，保证铰链器械的开关位置洁净。注：清洗管路时使用适当的刷子，以便清洗管路深处。3.用流动水冲洗××min，保证流动水流过管路，育孔要重复冲洗消毒参照器械的标签使用消毒液（名称）。如果进行自动清洁，为实现