YY 0045-2013普通产床.pdf

ICS 11. 040. 99YYc 36中华人民共和国医药行业标准YY 0045—2013代替YY0045—1991普通产床General maternity beds2014-10-01实施2013-10-21发布国家食品药品监督管理总局发布 YY 0045—2013前言本标准按照GB/T1.1一2009 给出的规则起草。本标准代替YY0045—1991《普通产床》。本次标准与原标准YY0045-1991的主要差异如下：修改了规范性引用文件清单所列的标准；删除了产床脚轮的要求；删除了“机械杂质直径应≤0.3mm”的要求；修改了身床作用力“100kg”为135kg”；增加了逐批检验中不合格分类组的内容，对检查项目按重要程度进行了分类；-增加了型式检验、判定规则以及复检规则。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心、浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起草人：姚天平、朱建军、翁秉豪、夏吉明。本标准所代替标准的历次版本发布情况：WS 2-141--1982;-YY 0045—1991。I YY 0045—2013普通产床范围本标准规定了普通产床(以下简称产床)的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于普通产床,该产品供一般妇产科手术、检查用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T 2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T9969　工业产品使用说明书　总则3型式与基本尺寸3.1产床的型式为侧面操纵、双节式（身床和腿床），各种动作均为人力操纵，体位调整为机械传动机构,如图1所示。3.2产床的基本尺寸及极限偏差应符合表1的规定。表 1产床的基本尺寸单位为毫米尺寸代号LLiL2L3BH尺寸335±101 900±50750±10750±10535±5775±253.3身床单一动作的基本参数应符合表2的规定。表 2 折起角度项基本参数目背板上折角度≥45°背板下折角度≥7°臀板上折角度≥38°臀板下折角度≥8° YY 0045--2013141312/10说明：轨道；支肩架;托手板；3-4-背板;臀板；拉手;7—托腿架;8-——-床垫;9膀板;10-一滚轮；11-一腿床;12——离合装置;一手轮；13—14--床身。图1普通产床 YY 0045-20134要求4.1外观4.1.1产床的背板、臀板和膀板，应平整光滑，不允许有明显的凹凸和划伤。4.1.2所有配套件，应装卸方便、锁止可靠且质坚牢固。4.1.3产床床架均为焊接件，不得采用联接件联接，身床与腿床的离合应方便可靠。4.2尺寸4.2.1产床的基本尺寸及极限偏差应符合表1的要求。4.2.2身床单一动作的基本参数应符合表 2 的要求。4.3性能a）身床应平稳，不允许有颠簸不平的现象。b）腿床与身床的高低差应不大于 3 mm。c）背板折转至最高位置时,其顶端两角与床框间高度差应不大于2 mm。d）背板折转起动力矩不大于2.94 N·m。e）臀板折转起动力矩不大于2.94 N·m。f）腿床与身床分离后其最大移动力应不大于49 N。身床（背板与臀板平放时)在背板头端的二分之一位置处，向下施加245N拉力时，身床本身应无翘起现象。4.3.2身床的臀板面承受135kg均布载荷时，应符合下列要求：a）臀板折转时应平稳，无明显抖动及杂音与其他异常状态。b）臀板折转的最大起动力矩，向上起动时为7.35N·m；向下起动时3.43N·m。4.3.3在身床臀板两侧轨道上的任一位置，向下施加135kg作用力时，另一侧应无翘起现象。4.3.4臀板对背板的摆动量应不大于10 mm。4.3.5主要配套件安装后，应符合下列要求：a）托腿架：对托腿架杆施力，向下施加294 N作用力时，架杆应不下滑；向左右施力78.4 N时，应无回转现象。b）支肩架：对支肩架臂中心位置施加147N的拉力，支肩架臂应无变形现象，滑块不得移动。c）托手板：在中部施加70 N作用力时，下垂距离不得超过15 mm，撤去载荷后，应能复位，4.4产床的电镀件表面应平滑、光亮、色泽均匀，不允许有起层、起泡、擦伤、烧痕以及明显的裂纹和毛刺现象。注：产床的电镀件允许有轻度的擦毛和次要部位上轻度的麻点和夹痕现象。4.5产床的油漆件表面应平整光滑、色泽均匀致。不允许有露底、起泡、剥落、开裂和明显的擦伤现象。注：产床的油漆件允许有