YY_T 0988.11-2016外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0988.11—2016外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法Coatings of surgical implants—Part 11:Tension testing method of calciumphosphate coating and metallic coatings2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0988.11—2016目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4试样方法概述5意义和应用.仪器设备7材料试验样品9试验步费10计算11报告附录A（规范性附录）使用SCOTCH-WELD2214-NMF结构胶粘接多孔涂层试样的过程附录B(规范性附录)使用FM1000薄腹粘结剂粘接多孔涂层试样的过程..附录C（资料性附录）原理 YY/T 0988.112016附录C（资料性附录）理本部分有助于承载植入物用高质量材料的开发，涂层对系统拉伸性能的影响，应视为涂层需要的表面粗糙度处理、除层制作过程的热影响和其他所用的再处理的综合结果。本试验方法的目的是提供以下信息，(1)前处理步骤的影响，(2)涂层和涂层/基体界面的完整性， 中华人民共和国医药行业标准外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法YY/T 0988.112016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和孚里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 ,en总据室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出放社奏皇岛印期厂印期各地新单书店经销*开本880X12301/16印张1字数20干字2017年2月第一版2017年2月第一次印别$号; 155066 · 2 31266如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0988. 112016举报电话：(010 YY/T 0988.112016前言YY/T0988外科植人物涂层》分为以下部分：第1部分：钻-28铬-6钼粉末：第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末；第3部分～第10部分：（项留)；第11部分：磷腋钙徐层和金属涂层拉伸试验方法：第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法；第13部分：确酸钙、金属和碍酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法；第14部分，多孔涂层体视学评价方法：第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法，本部分为YY/T0988的第11部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起章，本部分使用重新起草法参考ASTMF1147—2011磷酸钙和金属涂层拉仲试验方法》编制。本部分与ASTMF1147—2011的技术性垂异如下关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下；用GB/T228.1代替ASTME8;·用GB/T10623代替ASTME6；用GB/T16825.1代替ASTME4.将标准中的单位调整为国际单位制。删除ASTMF1147—2011中的第12章、第13章和附录X2请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分山国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械（中国）有限公司。本部分主要起草人：张路、张述、董双鹏、焦永皙、陈长胜。 YY/T 0988.11—2016外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法1范围YY/T0988的本部分规定了在室温条件下覆盖在致密金属基体上的磷酸钙涂层和金属多孔涂层的拉伸试验方法。本部分用于评价在拉伸形式下（垂直于粘结平面方间上)涤层对基体的粘结程度或涂层内部的结合程度，本部分采用国际单位制(SI)。本部分并非试图对所涉及的所有安全间题进行阐述，即便是那要与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本部分用户白身的责任。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T10623金属材科力学性能试验术语GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分拉力和（或)压力试验机测力系统的检验与校准3本语和定义GB/T10623界定的术语和定义适用于本